“过犹不及”，语出《论语·先进》，意思是说事情做得过头与做得不够一样，都是不合适的，核心是讲凡事都要有度。笔者在长期的药品检查工作中发现，个别药品生产企业在实施药品GMP过程中存在把握不准“度”的情况，走了很多弯路，费了很大的力气，结果却不甚理想。

　　 量体裁衣

　　在合规的前提下，实施新修订药品GMP不要“过度”。

　　有的药品生产企业生产安全性较好的固体制剂品种，厂房洁净区却按照无菌制剂来设计，甚至在设置产品生产工序洁净度上要求根本不需要的更高级别的洁净区。笔者认为，除非产品本身对洁净度有特殊要求，非无菌制剂没必要按照无菌制剂的要求来设计和生产。设置更高级别的洁净区看似会让产品更有品质保障，但实际生产过程中会给一线操作工带来许多不必要的麻烦。而且，更高级别的洁净区设置需要花费更多的精力和能耗去监测和维护。如果企业最终以产品质量风险不大为理由没有真正保持和维护更高级别的洁净状态，也就不是真正意义上的按照无菌制剂的要求来生产非无菌制剂，也并没有对产品质量更有保障，反而造成厂房设计和能耗的浪费。

　　企业在厂房设计、设施设备购置等GMP改造过程中，要区别对待无菌制剂与非无菌制剂、化学药与中药饮片、原料药与制剂类药品、一般药品与特殊药品、一般剂型与特殊剂型等，不要过犹不及，而要量体裁衣。要综合考虑本企业产品与剂型的具体要求，针对品种和剂型的特点，把握好“度”，实施好新修订药品GMP，不断提升药品生产质量管理水平。

　　并不是每个药品生产企业都能通过新修订药品GMP，对此药品生产企业要理性对待、科学谋划，走出“观望等待”的误区——要么“迎头赶上”抓紧实施GMP改造，要么“急流勇退”与优势企业兼并重组或转产其他行业。应正确把握新修订药品GMP认证的“度”，以新一代制药人的自信和自觉，投身医药产业转型升级的大潮中，选择符合本企业健康发展的道路。

　　主动防范

　　药品验证不是“万能药”，运用要靠“制度”。

　　深入开展验证工作是实施GMP的重要内容。在新修订药品GMP实施之后，确认和验证的重要性更为突出。新修订药品GMP第一百三十九条明确规定：“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。”

　　是不是有了验证，产品质量就有保障了呢？答案是否定的。

　　验证是质量体系中的一个基本要素，用来确保工艺、过程、方法或系统等能够实现预定的用途。从验证对象的角度分，包括工艺验证、清洁验证、方法验证、计算机化系统验证等。其实，验证本身就存在缺陷——验证验的是“当时”，证不了“曾经”和“以后”。验证依赖于验证参与人员的知识和经验。在开展验证时，验证参与人员可能有意无意地回避了“真实的最差”。另外，实际生产过程中商业化生产(大规模连续生产)也会比验证覆盖情况复杂很多。

　　因此，验证只是一个措施，切不可过分依赖验证。药品生产企业不能靠“一过性”的验证，而应“保持持续的验证状态”。同时，要用好风险管理，强化过程监控，加强对原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等。对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，建立全链条的、相应的管理制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产品和上市药品的质量。

　 　常态管理

　　对新修订药品GMP实施的常态化管理要有“力度”。

　　在进行药品GMP认证现场检查时，个别药品生产企业的生产质量管理规范有序，而飞行检查、跟踪检查却发现其生产质量管理状况却不尽如人意。有的企业甚至把药品GMP认证现场检查当作一场演出，把最好、最规范的状态“表演”给检查组看，检查结束后一切“照旧”。对此显然应加强常态化管理。

　　一方面，监管部门的突击检查要加大“力度”。更多采取事先不通知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况进行突击检查或者暗访调查。对违反药品GMP的企业，要重拳出击、严厉打击，切实维护法治诚信、公平竞争、优胜劣汰的市场秩序。

　　另一方面，企业应把GMP的理念切切实实融入每个员工的大脑，落实到基层每个班组、每个操作工，加大岗位培训力度，让员工养成良好的工作习惯，“写我所做、做我所写、记我所做、改我所错”，全员落实GMP，每天都保持认证状态，切切实实地提高药品质量管理水平。　　（作者单位：湖南省岳阳市食品药品监督管理局）