笔者是一名基层执法人员，在日常监督检查中发现，零售药店未经许可经营第三类医疗器械的问题越来越突出。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。根据相关规定，经营第三类医疗器械的企业必须办理《医疗器械经营企业许可证》，但笔者在日常监管中发现，有的零售药店未经许可经营第三类医疗器械，经营品种主要有：一次性使用无菌注射针、隐形眼镜护理液。

　　一次性使用无菌注射针，是与一次性使用无菌注射器配套使用，在临床上主要用于皮内、皮下、肌肉、静脉注射及抽取药液等方面的注射穿刺器械，普遍用于糖尿病患者的胰岛素体内注射，属于第三类高风险医疗器械。它是一种结构简单、技术含量低、附加值低的传统医用耗材。目前，市场上销售的一次性使用无菌注射针存在假冒伪劣、回收再加工等问题。因此，应加强一次性使用无菌注射针的监管。

　　隐形眼镜护理液，又称角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）护理用液，属于植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，是严格管理的第三类医疗器械。其主要成分是氯化钠和防腐剂等，适用于屈光不正患者配戴软性隐形眼镜时使用，用于缓解眼睛的干燥和异物感，或用于软性角膜接触镜镜片的冲洗、清洁、润滑、消毒、去除蛋白、浸泡和贮存。目前，无证销售隐形眼镜护理液的现象并不少见，因此，要严格监管隐形眼镜护理液。

　　笔者认为，零售药店未经许可经营上述第三类医疗器械的主要原因有：一是上述品种都属于消费者日常使用的医疗器械耗材产品，顾客需求量大。部分零售药店为牟取利益，非法销售该类医疗器械。二是药店经营者不清楚这两类产品属于第三类医疗器械，将一次性使用无菌注射针作为胰岛素注射器的配套产品销售，将隐形眼镜护理液作为日化产品销售，从而导致非法经营。三是医疗器械批发企业没有审查部分零售药店的资质，导致第三类医疗器械流向无《医疗器械经营企业许可证》的零售药店。

　　笔者建议，首先，监管部门应组织专项行动，严打此类非法经营行为，并建立黑名单制度，将情节严重的企业纳入诚信黑名单，5年内禁止办理医疗器械经营许可。其次，组织各零售药店负责人开展医疗器械培训，促其合法经营。同时，加大社会宣传力度，开展多种形式的宣传活动，普及医疗器械常识，鼓励消费者从正规渠道购买医疗器械产品，并建立投诉举报机制，形成社会共治局面，切实保障人民群众的用械安全。