在药品稽查实践中，执法人员经常遇到一些法条没有明确规定的违法行为，这时，监管部门可通过自由裁量权来运用兜底条款进行处理。

　　《药品管理法》第四十九条第三款列举了“按劣药论处”情形共计六项，其中第（六）项为“其他不符合药品标准规定的”，此项表述即为兜底条款。《药品管理法》明确规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监管部门批准的生产工艺进行生产；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准；药品必须符合国家药品标准。可见，《药品管理法》的施行对国家药品标准，即《中国药典》有很高的要求。

　　在药品稽查实践中，对照国家药品标准，笔者发现很多违法行为可以用“其他不符合药品标准规定的”这样的兜底条款来认定。众所周知的“铬超标胶囊”事件系生产劣药案，此违法行为定性依据的就是《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定。此外，欣弗不良反应事件是由于灭菌效果不达标而导致的，其无菌检查和热原检查不符合规定，但在《药品管理法》中找不到对应的违法条款，最终将“欣弗”以“其他不符合药品标准规定的药品”定性为“劣药”。

　　又比如，药物制剂中的杂质限量超标，以青霉素过敏为例，其在制作和保存过程中会产生一些杂质，如青霉烯酸、青霉酸等降解产物，以及一些高分子聚合物，它们进入人体后会与蛋白质、多糖及多肽类物质结合成抗原，引起过敏反应。在药品监管实践中，药品稽查人员可以把杂质限量超标引起过敏反应的青霉素以“其他不符合药品标准规定的药品”定性为劣药。另外，药品贮藏条件不符合现行《中国药典》记载的药品标准规定的，或者新版《中国药典》执行后，药品生产企业未严格按照《中国药典》内容，在规定的药品说明书修订时间内未完善说明书相关内容的，如非处方药的功能主治已经修订，药品生产企业还沿用修订前的药品说明书，也可以将该批次药品以“其他不符合药品标准规定的药品”定性为劣药。可见，该兜底条款适用范围非常广。这也从一个侧面反映了《药品管理法》部分违法条款内容存在一定的宽泛性。

　　兜底条款是法律文本中常见的表述，主要是为了防止列举式立法的不严谨性，避免因社会情势的变迁和国民经济的发展而导致法律条文的滞后。兜底条款将所有其他条款没有包含或囊括的、或者难以企及的、或者当下无法预知的情形都包含在内，有效弥补了现行法律法规的“缺位”，起到了其他法律条款无可比拟的“补位”效果。同时，为了保持法律施行过程中长期相对平稳性，适应社会情势变化的客观需要，立法时将一些不可预知的事实情形通过兜底条款予以包含，使执法机关可以依据立法宗旨和原则，依法行政，确保法律适用范围最大化。

　　法条内容丰富多样，但兜底条款仅此一项。虽然兜底条款只有简单的一句表述，但在当前我国各种涉药违法案件层出不穷，并呈复杂性、多样性的形势下，它的存在具有相当大的现实意义，并具备实践可操作性。笔者建议，《药品管理法》及其《实施条例》修订时应对其中的兜底条款进行细化，即针对兜底条款的每个违法事实行为制定相应的法律责任，使药品稽查人员在办案过程中，能结合自由裁量权有针对性地适用。（作者单位：安徽省宁国市市场监督管理局）