[案情]　A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗器械生产企业于2015年8月份使用C医疗器械生产企业生产的批号为150366、规格型号为0.7×41.8TWLB1-2的输液针管作为部件，生产了批号为20150813的一次性使用输液器（带针）产品。后经抽验，批号为20150813的一次性使用输液器（带针）检验结果符合相关标准规定，且该批产品包装标识、规格型号等内容均符合产品注册证书的限定。经调查，C医疗器械生产企业并不具备型号为TWLB1-2的输液针管产品注册证书。

　　 [分歧]　B医疗器械企业使用了未经注册的部件生产医疗器械，但生产的医疗器械符合产品注册证的限定，且质量符合相关标准，对此如何处理，执法人员产生了三种不同意见：

　　第一种意见认为，B医疗器械生产企业的行为合法。输液针管只是生产一次性使用输液器（带针）的一个组成部分，并没有哪个文件规定这样的部件需要注册，企业使用外购的部件生产医疗器械合法合理。

　　第二种意见认为，B医疗器械生产企业的行为不符合相关规定，但处罚却无法可依。B企业使用未经注册的输液针管生产医疗器械，这种行为显然是不符合《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以及《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）立法精神，但无论是《条例》还是《办法》都没有对此种行为设立禁止性条款及罚则。

　　第三种意见认为，B医疗器械生产企业的行为违反了《医疗器械生产质量管理规范》。虽然《条例》和《办法》都没有对此种行为设立禁止性条款和罚则，但《医疗器械生产质量管理规范》第三十九条规定，企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。同时《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械[2015]218号）6.1.2项规定，“应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求”。B企业的行为显然违反了上述规定。

　　 [评析]　笔者认为，要对本案进行准确的定性和法律适用，必须解决三个问题：一是作为生产原料或部件之一的输液针管是否需要注册？二是使用了法律规定必须注册而未经注册的原料或部件生产医疗器械如何定性？三是对使用了法律规定必须注册而未经注册的原料或部件生产的但却检验合格的医疗器械如何处理？

　　首先，来看作为生产原料或部件之一的输液针管是否需要注册？

　　早在2000年10月，原国家局回复浙江省药品监督管理局的《对查处无证生产一次性使用无菌医疗器械零配件适用法律问题的复函》（国药管办函[2000]77号）就明确：《医疗器械监督管理条例》对医疗器械已有明确的定义，医疗器械是指“单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品”。一次性使用无菌注射器套筒、芯杆、不锈钢针管等零配件都是一次性使用无菌注射器的专用配件，是已纳入三类医疗器械实施监管的产品。同理作为一次性使用输液器（带针）的专用配件输液针管也是纳入三类医疗器械实施监管的产品，生产该产品必须取得单独或者包含该输液针管规格型号的一次性输液器注册产品注册证书。

　　C医疗器械生产企业在不具备型号为TWLB1-2的输液针管产品注册证书的情况下生产该产品的行为，属生产未经注册医疗器械的行为。型号为TWLB1-2的输液针管应当定性为未经注册的三类医疗器械。

　　其次，来看使用了法律规定必须注册而未经注册的原料或部件生产医疗器械如何定性？

　　B企业使用未经注册的输液针管生产医疗器械，这种行为显然是不符合《条例》以及《办法》的立法精神，但二者都没有对此种行为设立禁止性条款和罚则。

　　原国家局曾在《关于印发〈关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见〉的通知》（国食药监办[2007]541号）中明确：“对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。”但这个通知是依据旧《条例》作出的，2014年6月1日起新《条例》施行后，在法的效力层次上，《条例》与《特别规定》同属法规，按新法优于旧法，特别优于一般的法律适用原则，在医疗器械监督管理上，应当先适用修订后的《条例》，《条例》没有规定的，适用《特别规定》。

　　对B企业的此种行为，可以适用《特别规定》第四条来定性处罚，但《特别规定》第四条规定中并没有涉及用不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准原料、辅料等生产出来的产品如何处理的问题。由此就引出了第三个问题：对使用了法律规定必须注册而未经注册的原料或部件生产的但却检验合格的医疗器械如何处理？

　　虽然本案中的B企业使用了未经注册的部件生产医疗器械，但生产的医疗器械符合产品注册证的限定，并且质量符合相关标准。这样的医疗器械能否正常上市流通呢？我们知道医疗器械标准是医疗器械质量的最低标准，只有符合这个标准的医疗器械才能上市销售并使用。符合标准只是医疗器械上市的必备条件之一，但并不是唯一条件。只有使用符合标准、符合法律规定的原料生产出来的医疗器械才是安全的，使用不符合标准、不符合法律规定的原料生产出来的医疗器械是不安全的，哪怕这些被生产出来的医疗器械经检验符合相关标准也不行。

　　这种用未经注册配件生产出来的一次性使用输液器（带针）产品是不安全的，是存在安全隐患的，因此食品药品监管部门要采取相应措施阻止其上市销售并使用。依据《医疗器械召回管理办法（试行）》第三条“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为”和第四条“本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险”的规定，本案中的情形符合上述规定，应当依据《医疗器械召回管理办法（试行）》第二十一条“医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录……需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁”的规定来处理。

　　(案例评析：江西省景德镇市市场监督管理局  王张明）