新修订《药品经营质量管理规范》实施后，很多企业都对药品召回与追回区分不清，甚至有人认为是一回事。鉴于此，笔者结合相关法规对二者的异同做一分析。

　　 概念辨析

　　药品召回，是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。从药品召回的定义可以看出，药品召回的主体是药品生产企业，但药品经营企业和使用单位也应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。新修订《药品经营质量管理规范》第一百二十一条规定，企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　药品的追回，源于新修订《药品经营质量管理规范》第一百二十条，即企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。该条款首次提到了药品追回，但对药品追回的概念、追回措施都没有明确规定，只知道药品追回的主体是药品经营企业。

　　药品召回与追回都是对问题产品采取的应急措施，防止危害扩大，而且都应向食品药品监督管理部门报告。药品召回有严格的程序和制度做保障，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。召回一般是有安全隐患，有不合理危险，但不一定造成危害后果。追回一般是发现有严重质量问题的，包括检验不合格的情形，而造成药品不合格的因素很多，有的是出厂时就不合格，有的是由于运输、贮存不当造成的质量不合格。为避免问题产品造成大的危害后果，必须及时从市场上收回，这就要求药品经营企业履行追回的义务。

　 　异同辨析

　　按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求，药品经营企业既要有药品召回的制度和记录，还要有药品追回的制度和记录。药品经营企业什么时候启动召回程序，什么时候启动追回程序？笔者认为，召回应该是药品经营企业收到生产企业的召回通知后，启动召回程序，召回不能由药品经营企业发起；追回是药品经营企业发现问题，自己可以启动追回程序，但同时要向食品药品监督管理部门报告。

　　药品经营企业不能启动药品召回，那如果发现其经营的药品存在安全隐患的，应该怎么办呢？《国务院加强食品等产品管理的特别规定》第九条和《药品召回管理办法》第六条有基本相同的规定，即药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业可以停止销售存在安全隐患的药品，但最终是否要启动召回还是要由药品生产企业或药品监督管理部门经过评估决定。对药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

　　对药品的追回目前没有专门的法规文件，《标准化法实施条例》第三十三条第二款规定：生产不符合强制性标准的产品的，应当责令其停止生产，并没收产品，监督销毁或作必要技术处理……销售不符合强制性标准商品的，应当责令其停止销售，并限期追回已售出的商品，监督销毁或作必要技术处理……。该法规赋予了监管部门责令经营企业限期追回的权利，但前提是销售不符合强制性标准的商品。因此，监管部门若发现企业销售不符合药品标准的药品，不适用强制召回的，可以责令企业限期追回。

　　此外，药品召回比较常见，涉及范围较广。如近期国家食品药品监管总局通告的银杏叶提取物和银杏叶药品检验、武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液案，都要求召回上市产品，召回信息同时向社会公布。而药品追回一般来讲是药品经营企业对突发问题的应急反应机制，如果信息反馈给生产企业或药品监督管理部门后，也可能变成范围较大的召回行为。对药品经营企业来讲，追回是企业的主动行为，召回是被动行为，企业是否有完善的药品追回制度是GSP认证的主要缺陷条款，而是否有完善的药品召回制度则是GSP认证的一般缺陷条款。因此，对于药品追回而言，经营企业不仅需要及时发现问题，而且还需要第一时间主动采取措施解决问题。

　　（作者单位：黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局）