2013年3月经国务院批准的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》中明确：“将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”。随着去年底药品经营企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作的完成，为推进上述改革提供了契机。笔者拟从GSP认证的法律属性、现行认证制度存在的问题以及新制度的重构思路等作出探讨，为立法机关修订《药品管理法》及其配套法规提供参考。

　 　GSP认证的法律属性

　　对于GSP认证的法律属性即认证行为是行政许可抑或是行政确认，政府主管部门与学界之间存在不同的理解。早在2004年10月，《关于施行行政许可项目的公告》（国食药监法〔2004〕504号）就将GSP认证划归为行政许可项目。此次国家总局“三定规定”更进一步明确要将药品经营行政许可与GSP认证两项行政许可合二为一。笔者以为，从学理上厘清GSP认证的性质，可为改革提供科学的法理基础。

　　首先，GSP认证作为行政许可没有法律依据。依据《行政许可法》规定，法律可以设定行政许可。尚未制定法律的，行政法规可以设定行政许可。虽然《药品管理法》的制定早于《行政许可法》，但其药品行政许可的设立符合《行政许可法》确立的原则。《药品管理法》第十四条确定了以“药品经营许可证”为标志的药品经营许可，强调无《药品经营许可证》的不得经营药品。

　　GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，是针对药品流通环节所有可能发生质量事故的因素而制定的一整套经营管理的质量保证规范，旨在保证药品质量和安全。GSP认证是企业取得药品经营许可之后，政府主管部门强制实施的认证。《药品管理法》对药品经营许可和GSP认证制度的界定是明确和清晰的，即《药品经营许可证》是药品经营的唯一许可；GSP认证是政府主管部门对药品经营企业人员、组织架构、场所和设备设施以及经营过程是否符合药品经营质量管理规范的检查和确认。因此，从立法宗旨和法律规定来衡量，GSP认证都不是行政许可。

　　其次，GSP认证是行政确认。行政确认是行政主体对行政相对人的法律地位、法律关系或者有关法律事实进行甄别、认定、证明并予以宣告的具体行政行为。具有如下显著特点：一是行政确认是对既有权力义务关系或者法律事实的检查评判，不是创设一种新的权利义务关系。GSP认证并非是赋权企业从事药品经营活动，也不是对药品经营行为的事前控制，而是对企业是否符合GSP要求的检查评判。二是行政确认的内容是对既存事实的确认或认可。GSP认证就是对取得药品经营许可的企业运作一定时间后，对其现有组织架构、质量管理以及经营过程各个环节等是否符合GSP要求的检查和判断。三是行政确认必须按照法定的技术规范进行，具有很强的专业性。GSP认证所依据的《药品经营质量管理规范》就是一个专业性和技术性较强的规范。现行的GSP认证具备上述行政确认的性质和特点，应属行政确认无疑。

　　 GSP认证制度的主要缺陷

　　首先，药品经营许可与GSP在准入条件上存在重复。《药品管理法》第十五条规定了取得药品经营许可必须具备药学人员、质量管理机构、经营场所和设备设施及管理制度四个条件。在实践中，省一级药品监管部门在药品经营企业的开办验收标准中已经对上述许可条件作出了具体规定。而现行GSP中有关质量管理体系、组织机构、人员职责、设施与设备等要求与上述许可条件多有重复。在认证检查中，对于许可审批时已经认可的事实存在重复检查评判的情况。

　　其次，GSP认证制度设计和执行存在偏差。政府设立药品GSP认证制度的初衷是通过强制认证，督促企业在人员、场所及设备设施、经营过程控制等方面达到规范要求，且强调在药品经营的全过程都必须遵守和符合规范，以保证药品质量和安全。然而，在实践中监管部门及企业对GSP认证认识和管理上的某些举措都有偏离上述目的的倾向。主要表现为：

　　一是把GSP认证视为药品经营的第二许可，导致监管理念的偏差。表现在政府主管部门重认证轻认证后的跟踪检查；企业重认证前的投入而懈怠认证后的规范化运作，认为通过认证就“一劳永逸”。

　　二是强制认证难于督促或者激励企业通过认证后自觉保持规范运作。由于客观上GSP认证等同于药品经营第二许可，企业出于生存的危机，在认证前可以做足充分的准备和投入，且不乏包装和掩饰，使企业能顺利通过认证。尔后，企业出于降低经营成本的动机，就有可能违背GSP规范的要求等，以达到减少成本支出的目的。

　　三是作为与认证制度配套的跟踪检查制度机制有待创新和完善。由于对跟踪检查的作用认识不到位及缺少具体的操作办法等原因，“跟踪检查”的作用没有充分显现。

　　第三，撤销GSP认证证书的依据层级较低。对企业违反GSP行为的处罚依据主要是《药品管理法》第七十九条。《GSP认证管理办法》第四十五条规定：对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反GSP规定的企业，其所在地省级药品监督管理部门应依法撤销其《GSP认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。上述规范性文件中新设了“撤销《GSP认证证书》”的行政处理措施。按照认证管理办法的规定，企业在撤销证书6个月后才能申请再次认证。而对于企业在被撤销证书之后至再次认证通过之前是否可以继续经营并未明确。在实践中，一般是要求企业停业整改至再次通过认证后才可以恢复经营。从实际后果分析，“撤销证书”的行政措施相当于行政处罚罚则中的“责令停产停业”，是对当事人权益有重大影响的行政措施。应当肯定的是，撤销认证证书的行政措施在当下监管中发挥了特殊的作用。《药品管理法》第七十八条规定的罚则可操作性不强，其中的警告、责令限期改正对违法企业没有震慑力；责令停业整顿又涉及听证等复杂的程序且停业时限没有明确规定而不易实施；至于情节严重的吊销《药品经营许可证》，一则情节严重难于把握，二则吊销许可证关乎企业的存亡甚至社会稳定，可能受到很多因素的干扰，在实践中更难适用。而撤销认证证书，处罚力度适中，程序简单而效率高，对于那些严重违反GSP的企业震慑力强，在一定程度上弥补了法律的不足。然而如此重大的行政措施，却游离于法律之外，没有严格规范的程序，也没有赋予当事人陈述申辩、听证以及行政复议、诉讼等救济的权利，是该制度的明显缺陷。

　　 改革GSP认证制度的思路

　　现行的GSP认证制度事实上成为药品经营的第二个许可，在法律上缺乏充分的依据，在内容上与药品经营许可审批多有重复，增加行政机关的工作，加大企业的负担，不符合政府减少行政审批和减轻企业负担的行政管理体制改革方向。目前改革GSP认证制度的工作正在推进，笔者认为应在如下几个方面做出改革：

　　首先，在《药品管理法》中明确药品经营许可为唯一准入许可，将现行GSP规范中质量管理体系及其文件、组织机构、人员职责、场所及设施设备等内容并入许可条件中，在审批前的现场检查中加以检查验收。

　　其次，取消GSP认证制度，完善和强化GSP跟踪检查制度。国家顶层设计已经确定将药品经营与GSP认证合二为一的改革方向，取消GSP认证就成为必然。然而，实施GSP制度对于提高我国药品流通营行业的经营管理水平，保障药品质量和安全所发挥的作用不可否认，应当继续明确企业必须按照GSP经营药品的前提下，强化GSP跟踪检查制度。主要内容包括：一是依据《药品管理法》第六十七条有关跟踪检查的原则性规定，制定规章层级的GSP跟踪检查办法，明确跟踪检查内容，建立科学规范的跟踪检查程序，使跟踪检查制度成为震慑企业违法行为的利剑；二是规定对新开办的药品经营企业，自取得许可3个月内组织开展GSP跟踪检查，其他企业在药品经营许可证有效期内每年开展一次跟踪检查；跟踪检查一般应以飞行检查方式进行等；三是完善跟踪检查情况的处理措施，如修订《药品管理法》有关条款，合理设置罚则；将一般违反规范的行为作为企业信用等级评定的重要依据等。

　　第三，修订GSP规范。除现行规范中涉及人员、设备设施及场地等内容并入许可条件之外，保留从采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理以及电子计算机系统等内容。修改后的GSP将是跟踪检查的主要内容。

　　第四，完善违反GSP的法律责任。现行法律中涉及违反GSP之法律责任的内容主要是《药品管理法》第七十八条及其《实施条例》第六十三条。上述规定存在处罚较轻、震慑力较弱、可操作性不强等缺陷，应在修订时予以弥补。《药品管理法》第七十八条将违反GSP的行为定性为“未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的行为”的外延有待明确，笔者认为上述行为包括三种情形：一是企业不申请GSP认证或者GSP证书有效期届满后不在规定的期限内申请重新认证；二是企业申请认证未通过；三是通过认证的企业在监督检查中发现违反GSP等。此外，对于上述三种违法行为应分别设定不同的罚则，第一种情形为警告，责令限期改正；逾期不改正的，注销其《药品经营许可证》；第二、三种情形为警告，责令限期改正；逾期不改正的责令停业整顿，并处1万~3万元的罚款；情节严重的吊销其《药品经营许可证》。同时，还应当明确停业整顿的期限，可视违反GSP的严重程度，以1~3 个月内为宜；细化“情节严重”的具体情形，以增加可操作性。（作者单位：广东省韶关市食品药品监督管理局 ）