有高质量才能行稳致远

　　仿制药质量和疗效一致性评价，是我国药品质量的一场革命，是制药企业生存发展的必经路径，对保证人民群众用药安全有效，促进医药行业供给侧结构性改革，与国际医药行业发展接轨，具有里程碑式的历史意义。

　　我国是仿制药生产大国，在已上市的化学药品中，90%以上都是仿制药。由于历史原因，以往我国对批准上市的仿制药没有与原研药进行一致性评价的强制性要求，致使部分仿制药与原研药在质量和疗效上存在差异。因而，人民群众用药多倾向于选择进口药、合资药，这不仅增加了个人用药负担，也因为国产仿制药很难对原研药的临床使用和价格形成有效挑战，使很多已过专利保护期的外国原研药，在我国依然能以很高的价格占据很大的市场份额，甚至形成垄断之势，导致临床用药费用居高不下，国产药发展空间受到挤压。有数据显示，销售额排名前10位的跨国药企，在华销售的非专利药品种占比均超过70%，专利药品种反而不多。比如辉瑞在华销售的专利药只占其销售额的10%，其余90%的销售额都来源于非专利药。

　　药品质量关乎国计民生，必须牵住这个“牛鼻子”，才能拉动我国制药行业的健康发展。2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价，旨在促使我国仿制药质量和疗效大幅提升，淘汰不合格的药品，实现仿制药与原研药相互替代。这是人民群众用药安全有效所需，也是降低人民群众用药负担所需，更是提高医保基金使用效率所需。

　　通过以企业为主体的一致性评价工作，将有效提升我国制剂生产水平，提高企业创新能力。历史上，美国、日本等制药行业发达的国家也都经历了同样的过程。上世纪90年代起，日本用了14年对600个仿制药进行质量评价，并建立了橙皮书制度。

　　仿制药一致性评价，对我国制药企业来说没有实践经验可循，会遇到很多从未遇到的困难和问题，如技术力量不足，参比制剂不易获得，BE试验缺乏经验等。万事开头难。只要相关企业和科研单位同心协力，发扬工匠精神，一点一点解决问题，一道一道攻克难关，不断积累经验，就能够从实现“零”突破开始，加速推进一致性评价工作。

　　目前，随着仿制药质量和疗效一致性评价工作分期分批开展，我国仿制药质量和疗效正在从根本上得到提升。有了高质量，就有了竞争力；有了高质量，我国制药企业就能在健康的轨道上行稳致远！