开启药品生产质量管理新征程

　　回首30年《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）实施历程，广东省制药行业与全国一样，在推行药品GMP初期面临不少挑战，但长期坚持下来，药品GMP却实实在在推动了省内药品质量提高、医药产业发展和监管队伍能力提升。

　　药品GMP实施之初，业界对药品GMP既陌生又抵触，广东省药监部门通过会议、文件等多种形式对企业宣贯政策法规，并加强跟踪服务。药品GMP认证工作开展后，针对部分企业重认证、轻管理，广东省药监部门及时将认证后的跟踪检查纳入重点工作，监督企业的药品GMP管理常态化。

　　在推行药品GMP的过程中，广东省敢于先行先试，有诸多创新举措。药品生产质量受权人制度是被诸多发达国家采用的药品生产质量管理模式，长期实践证明了其可取性。作为全国首个试点省份，广东省于2007年7月正式施行这一制度。2009年7月，广东省药学会成立药品生产质量受权人专业委员会，定期开展“受权人大讲堂”活动，提升受权人药品GMP执行能力。广东省的相关实践也为2010版药品GMP引入该制度起到“探路”作用。

　　在推动药品GMP实施的过程中，广东省药监部门秉持服务意识，帮企业排忧解难。2002年，广东省开始开展药品GMP建设工程图纸审评工作。广东省药监部门提早介入，组织资深药品GMP检查员与多方专家召开研讨会，帮助企业解决设计中存在的困难，让企业少走弯路。

　　药品GMP的实施促使制药企业做大做强，促进医药行业壮大。据《广东统计年鉴》，广东省制药企业从1988年的227家增加到2017年的556家，规模以上企业（每年主营业务收入大于2000万元的企业）数量由1999年的249家增加到2016年的421家。广东省食品药品监督管理局审评认证中心也曾对383家企业进行专题问卷调查，2010年至2016年，这些企业的销售收入和企业利润实现了大幅度增长。

　　药品GMP的实施也推进了企业药品生产质量管理的国际化进程。上述383家企业通过内部培养和人才引进实现了企业人才队伍整体素质提升，质量管理部门人员占职工总数的比例达到13.81%，院士、国家千人计划等高端人才的加入更是大幅度提升了企业的管理和创新研发能力。另据不完全统计，近10年广东省药企接受境外检查机构检查的数量累计有130家次，其中26家次以零缺陷通过，广东省90家企业的400种药品实现了出口。

　　检查机构的发展也与药品GMP的推进同步进行，2001年成立的广东省药品审评认证中心（现广东省食品药品监督管理局审评认证中心），自2003年开始承担省级药品GMP认证的技术审核、现场检查组织、检查报告审核等工作。该中心的工作人员由成立之初的9名发展到现在的145名，其中52人具有硕士研究生及以上学历。

　　随着药品GMP检查工作的纵深推进，广东省药品检查队伍逐渐成熟，检查能力显著提升。2016年原国家食药监总局重新聘任的649名国家级药品GMP检查员中，有43名来自广东省。广东省食品药品监督管理局审评认证中心目前还有4名检查员具有境外药品检查资格。

　　在承担药品GMP检查工作的同时，广东省食品药品监督管理局审评认证中心注重创新研究和理论水平提升。该中心近年承担多项药品GMP相关科研课题，如《我国药品GMP国际化背景下认证检查体系的探索与创新研究》《中药饮片2010版药品GMP实施关键技术攻关研究》等，并发表了《新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议》《制药企业2010版药品GMP培训的现状、问题及建议》等论文。这些多维度的能力提升与实践，为广东省药品GMP检查的开展提供了理论指导，有助于相关工作顺利进行。（栏目：亲历药品GMP实施）