药品GMP推动我国制药工业高速发展

　　医药产业是当今世界发展最快、竞争异常激烈的国际化产业之一，受到各国政府的高度重视。

　　我国制药工业发展初期，医药产业受到国内行业发展阶段、政策环境及国民生活水平等方面的影响，在品种和整体技术水平上与国际先进水平存在很大差距。其中，缺失健全的质量监管体系是制约产业发展的一个重要因素。

　　1982年，中国医药工业公司首先引入《药品生产质量管理规范》（试行稿），作为行业标准试行之后，于1985年由原国家医药管理局正式颁布，在医药行业中推广执行。同年正式实施的我国第一部《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定，“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求”，首次从国家上位法的高度提出《药品生产质量管理规范》（药品GMP），为我国药品GMP实施奠定了基础。

　　原卫生部依据《药品管理法》的规定，在1988年将《药品生产质量管理规范》颁布为法定标准。

　　2001年10月12日，原国家药品监管局发布的“关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知”强调，2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”；自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。该通知的发布进一步强化了我国药品GMP认证管理的强制执行。

　　2015年12月30日，原国家食药监总局发布的《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告（2015年第285号）》中表明“自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食药监总局不再受理药品GMP认证申请。”

　　这意味着，药品GMP认证经过几十年的实施，走向谢幕，但它只是形式上的取消，其核心、质量管理、保障措施还会持续下去，并结合今后药品制剂发展水平和药品监管重心的转移而与时俱进，持续更新。

　　经过几十年的药品GMP管理实施，我国药品GMP实现了从无到有，从点到面，从普及到提高的历史跨越，不可以避而不谈，也同样不可复制。

　　其一，我国药企制造水平接近世界水平并得到了国际认可。

　　在原料药方面，截至2018年3月，中国制药企业共取得欧盟CEP（欧洲药典适应性）证书791张，包括原料药（含辅料）品种478种，涉及企业312家；截至2017年底在美国食品药品管理局（FDA）的药物管理档案（DMF）注册中，中国制药企业共取得DMF号1075个，包括原料药（含辅料）品种916种，涉及企业298家。

　　在制剂出口方面，据中国医药保健品进出口商会的消息，2017年我国西药制剂出口34.56亿美元，同比增长8.32%。研发创新型药企出口逐步成为拉动制剂出口主要力量，华海药业、恒瑞医药、桂林南药等制剂企业在出口额保持较快增长的同时，获得简化美国新药申请（ANDA）数量继续增长，为后续增长打开了空间。

　　其二，硬件设施、产能和技术大幅度提升，部分达到甚至超过国际水平。

　　我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本性的转变，从小、多、散、乱向规模化、集团化发展，制药工业总体水平显著提高。国家统计局数据显示，2013年我国医药行业产业规模迈上2万亿元大关，2016年全国医药行业产业规模达2.96万亿元，2017年全国医药行业产业规模达到3.296万亿元左右。

　　其三，软实力得到提升，综合监管体系不断建立健全。

　　目前，我国在临床前研究、临床试验、经营等方面也均有相应的质量管理规范，涵盖了药品整个生命周期，使其在药品生命全过程均有相应的监管系统。同时，药监部门通过在药品注册、飞行检查、市场抽检、不良反应等方面的严格管理、把关，建立起了一个全方位、立体有效的监管体系。

　　其四，已建立起各类优秀的人才队伍。

　　在全球一体化的冲击下，我国制药企业接受国际检查越来越多，在检查的过程中，各地药监部门人员的参与随之增加。近年来，我国药监部门也开始对进口药品的生产场地进行现场检查。在这种双向交流的情况下，我国药监部门人员的眼界得以开阔，职业素养得以提升，也看清了我国制药工业在国际制药界中的实际水平，锻炼出了一支较出色的检查员和药品监管队伍，药品监管正逐步实现与国际接轨。

　　（作者单位：北京秦脉医药咨询有限责任公司  栏目：亲历药品GMP实施）