五个维度、三个角度、八条红线！浙江省高风险药品生产经营企业主体责任落实大会在杭召开

　　为全面贯彻落实中共中央政治局常委会和习近平总书记、李克强总理关于长春长生问题疫苗案件指示批示和浙江省委、省政府领导的重要批示精神，切实强化浙江省高风险药品生产经营企业监管，督促企业落实主体责任，9月11日上午，全省高风险药品生产经营企业落实主体责任大会在杭召开。

　　浙江省政府副秘书长傅晓风出席并讲话，省食品药品监督管理局副局长卢永福主持会议，副局长邵元昌参加会议。

　　会议观看了中共中央政治局常委会关于吉林长春长生公司问题疫苗案件有关问责情况等相关视频，传达学习习近平总书记、李克强总理以及浙江省委、省政府领导关于长春长生问题疫苗案件的重要指示批示。

　　普康生物、浙江医药、仙琚制药等3家企业作了表态发言，119家高风险药品生产经营企业集体签订了落实企业主体责任承诺书。其中包括了29家麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业的《特殊药品经营企业质量安全承诺书》，84家高风险药品生产企业的《药品生产企业质量安全承诺书》以及6家疫苗配送企业的《疫苗委托配送企业质量安全承诺书》。

　　浙江省政府副秘书长傅晓风在会上表示，此次大会有“四个特殊”。

　　一是背景特殊，前段时间发生了“长春长生疫苗案件”这一恶劣事件；

　　二是形式特殊，参加会议的大都是高风险药品生产经营企业，目的是落实企业主体责任；

　　三是性质特殊，参会的既有企业，也有政府部门；

　　四是意义特殊，当前正值药品监管体制改革的关键时期，监管部门因当履职尽职。

　　就如何落实企业主体责任，傅晓风强调：

　　一是提高认识，坚定不移地与党中央保持高度一致。

　　二是诚信自律，坚定不移地落实企业主体责任。

　　三是加强监管，坚定不移保障药品安全。

　　傅晓风用“四个特殊”强调了此次会议的特别重要性，站在深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想的政治高度，从守法为先、诚信为本、安全为要、质量为王、善心为魂等“五个维度”，要求广大企业坚定不移落实药品安全主体责任，走正道、负责任、守底线、有追求、有操守；从组织领导、专业监管、社会共治“三个角度”，对落实药品安全地方政府负总责、监管部门履职尽责、社会各界共治共享提出了明确要求。

　　邵元昌就贯彻落实傅秘书长重要讲话和会议精神再强调三点：

　　一、始终坚守一份责任

　　药品是用来治病救人的，药品质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，保证药品安全有效，保护和促进公众健康是我们必须始终坚持的目标，也是我们共同的责任。

　　二、牢牢守住一个底线

　　药品从业者必须牢牢守住药品质量安全的底线。

　　三、严格坚持一个标准

　　这个标准就是全流程、全链条、全生命周期“合规”。

　　邵元昌表示：长春长生疫苗案件充分说明，也警示广大企业和各级监管部门，“四个最严”的要求如达摩克利斯之剑始终高悬。企业要想这把剑不落下来，唯一路径就是严格遵守药品管理各项法律法规，切实履行药品质量管理规范，始终牢牢守住安全底线，坚决不触碰法律的红线。

　　根据相关法律，划出“八条红线”，任何企业一旦触碰任何一条红线，将坚决收回药品GMP证书并公开曝光，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。

　　一是生产销售假药；

　　二是生产销售劣药情节严重或造成重大影响；

　　三是擅自变更工艺处方，不严格按批准的处方工艺组织生产；

　　四是擅自委托或者接受委托生产药品；

　　五是编造伪造生产销售记录、检验数据，数据不完整、不真实；

　　六是拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料；

　　七是麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品流入非法渠道；

　　八是存在其他严重违法或违反药品GMP的行为。

　　据了解，下一步浙江省将集中开展药品生产企业专项整治，以高风险药品生产企业以及存在较大安全隐患的企业为重点检查对象，明确12方面重点检查内容，坚决将违法者从医药行业中剔除出去，维护人民群众用药安全有效。