药审中心要求申请Gateway方式传输按新规执行

　　日前，药品审评中心发布《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》（以下简称《提交步骤及申请表》），用以替换2018年4月27日发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》附件《符合ICH E2B（R3）要求的个例安全性报告的电子传输技术文档》中【方式一：通过Gateway to Gateway提交步骤】及附表【ICSR电子传输账号申请表】的相关内容。

　　据悉，为满足药物警戒系统建设需求，药审中心更换了临床期间药物警戒系统中电子信息交互（EDI）系统。《提交步骤及申请表》旨在为保障企业/CRO能够按照新的技术参数进行Gateway方式传输的测试。

　　药审中心相关负责人表示，所有申请Gateway方式传输的企业/CRO，均需按照通知附件规定进行申请及测试（前期已申请或已通过测试的企业/CRO需按照通知附件规定重新测试）。

　　企业/CRO如有问题，可发送电子邮件至ywjjxtwt@cde.org.cn咨询。（记者王依依）