6个ICH指导原则中文翻译稿公开征求社会意见
作者：
来源： 中国药审
2018-09-20
为推动ICH指导原则转化实施，ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿征求意见的基础上，陆续开展指导原则校核工作。自2017年6月原食药监总局加入ICH以来，共有6个ICH指导原则（问答或补充文件）进入实施阶段（Step5），药审中心相关工作组已完成相应内容的校核工作，并在校核期间定向征求了国内外相关协会意见。现公开征求社会各界意见，指导原则如下：
《E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究》及E11(R1)（E11的补充文件）
《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》
《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》
《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》及问答文件
《S3A：毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估》及问答文件
《S9：抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件
请于2018年10月26日前通过电子邮箱反馈我办。
邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn
ICH工作办公室
2018年9月18日
