一致性评价勠力同心抓质量

　　进行仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称一致性评价），药企并不是孤独前行——从国家到地方，一系列激励政策和技术支持为企业的相关工作助力。

　　9月19日，国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》，这是国家强化药品质量安全监管、推进一致性评价工作的又一重磅政策。10天后，国家药品监督管理局、仿制药质量与疗效一致性评价办公室与药品审评中心发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》，明确以组织培训等四项举措指导企业解决一致性评价申报工作中存在的问题。

　　此前曾有人统计，国家相关部门已发布约40项指导原则和配套政策，从技术方案、招标采购、医保支付、临床使用等方面切入，为企业开展一致性评价工作扫除障碍。

　　“我深刻地感受到，国家监管部门是希望用尽可能短的时间，让国产仿制药达到国际水平。”对上述密集出台的政策法规，一位药企研发总监如此感慨。

　　排忧解难效率高

　　2016年5月，四川省食品药品监管局成立了四川省仿制药质量和疗效一致性评价办公室（以下简称四川省一致性评价办公室），并对外公布了办公室工作人员的联系方式。

　　同时，该局协同有关部门，从药品招标采购、医保支付、资金支持及税收优惠等方面制定激励措施，鼓励企业积极参与一致性评价。

　　受政策激励，一批企业很快启动了相关研究工作。

　　四川维奥制药有限公司将蒙脱石散作为“冲关”一致性评价的第一个品种。但在如何选择参比制剂方面，该企业研发总监吴庆犯了难。

　　了解到企业的困难后，四川省一致性评价办公室及时给予指导，帮助企业理清思路，并进行跟踪服务。

　　“我们经常接到四川省一致性评价办公室老师的帮助电话，也经常打电话向他们咨询政策或技术难题。”吴庆真切感受到监管部门对企业的帮扶，“他们真心实意帮助我们理解技术法规、突破技术屏障，像是把企业当成自己的孩子在培养。”

　　“他们总说，有什么困难就找我们！”成都倍特药业有限公司（以下简称成都倍特）国际部总经理何威轩介绍，四川省一致性评价办公室在政策解读、申报程序、技术要求等方面为企业提供全程跟踪服务。

　　在四川省一致性评价办公室的帮助下，成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片成为全国首批、四川省首个通过一致性评价的品种。

　　助力企业一致性评价工作，成为各省（区、市）药品监管部门的一项重要工作。浙江省药监部门邀请多位专家，为企业阐述溶出度试验和生物等效性试验的研究策略和技术关注点；海南省药监部门联合海南省医药行业协会等相关单位，对海南省60多家医药企业的280多人进行培训……

　　“药监部门的工作效率很高，发布的相关政策法规以及配套文件都很及时。药品审评中心等部门多次组织一致性评价专题培训。”一位业界人士对药监部门的工作给予高度评价。

　　受理办结速度快

　　根据相关政策，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。仿制药生产企业拿到“通过一致性评价”标识的时间成为影响其产品市场占有率的关键因素，企业因此争抢先发优势。

　　药监部门急企业所急，在加快一致性评价工作进度方面十分“给力”。以上海为例，在上海市食品药品监管局官网搜索“一致性评价”，可以查到相关政策图解、技术指南近百条。该局官网中还这样写道：“（上海药品审评核查中心）形成了面向企业的咨询服务机制，接受企业咨询并开展提前介入服务，在申报资料预审、迎接现场检查等关键节点为企业提供1对1服务。”

　　2017年，接到上海迪赛诺生物医药有限公司（以下简称迪赛诺）依非韦伦片的一致性评价申请后，上海药品审评核查中心仿制药一致性评价小组认为，该品种适用“免于一致性评价”的申报路径。

　　依非韦伦片是一线抗艾滋病用药，自2003年进口并在国内上市后，一直是政府采购的产品。迪赛诺产依非韦伦片如果能快速通过一致性评价，将有利于仿制药替代原研、减轻患者的治疗负担。

　　时间就是生命。一致性评价小组主动帮助迪赛诺理解相关政策，提供技术支持，助力企业及时启动申报工作。

　　上海药品审评核查中心在收到迪赛诺申请资料后，仅用6天就完成了形式审查、补正资料和受理等工作。在一致性评价小组的专业帮扶下，迪赛诺依非韦伦片顺利通过上海药监部门的受理，成为同类型申报中最早进入国家药品审评中心审评序列的品种。

　　《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》圈定的289个基药品种，共涉及17740个批准文号。时间紧、任务重，为做好这项工作，药监部门勠力同心。

　　按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，一致性评价的有因检查一般在立卷审查结束后60日内完成，但食品药品审核查验中心的检查员加班加点，将该环节压缩到30日左右，为企业后续工作留足时间。

　　现场检查把关严

　　2017年7月，南京正大天晴生产的瑞舒伐他汀钙片，接受了江苏省药品检查员的严格检查。

　　瑞舒伐他汀钙片在国内市场竞争激烈。一致性评价启动后，南京正大天晴迅速加入这场质量革命。

　　江苏省药监部门明白时间对于企业的重要性，在最短时间内派出江苏省药品检查员的“最强阵容”，在严格保证药品质量的前提下为企业加速。

　　现场检查完全按照国家检查标准进行，还有来自食品药品审核查验中心的专家现场监督。

　　“8位检查员，连续检查了5天，每天都加班到晚上9点以后，最晚一天甚至工作到次日凌晨1点10分。”检查之严格令南京正大天晴相关负责人记忆深刻，“他们对任何数据任何细节都不放过，逐一核对每一条试验数据、每一盒每一片受试制剂与参比制剂……”

　　严谨的现场检查对保证药品质量的重要性毋庸置疑。自食品药品审核查验中心2017年11月23日启动首批一致性评价品种的有因现场检查工作以来，众多药品检查员参与多批一致性评价现场检查。事前统筹、事后分析、专家论证会、总结会……这些项目大多集中在周末进行，会议一开就是一整天，对药品检查员来说，加班加点是常态。

　　但药品检查员们并没有因工作繁重而懈怠检查工作。一位药品检查员在她的手记中写道：“眼下，申办方、临床试验单位、分析测试单位积极开展生物等效性试验，都想尽早获得改革红利。检查组全力以赴，在对药物临床试验数据进行核查的同时，也会对被检查单位提出一些意见和建议，将存在的问题一一告知，并对高于同行业标准的相关试验给予充分肯定。我们也会向试验质量和体系管理十分规范的机构提出更高要求，希望他们发挥表率作用，带动我国仿制药行业发展，让世界看到‘中国水平’。”（记者 窦洁）

【“探访仿制药一致性评价”系列报道②】