湖南四措并举促进医疗机构制剂规范化发展

　　针对医疗机构制剂行业发展缓慢、质量风险不断凸显的现状，湖南省食品药品监管局近年来采取四项举措，促进医疗机构制剂规范化发展。

　　2017年以来，国家相关部门及湖南省政府均出台了促进医疗机构中药制剂发展的鼓励措施。长沙市出台了推进中医药事业发展“五名”（名医、名院、名科、名方、名药）工程相关规定，对医疗机构中药制剂开发给予鼓励，使该市医疗制剂行业呈现出中药特色制剂为主流的特点，且品牌效应逐渐形成，医疗机构中药制剂成为临床药物治疗中不可缺少的部分。目前，湖南省共有84家医疗机构持有《医疗机构制剂许可证》，其中，公立医院占80%以上，三甲医院占47.9%。年产值300万元以上的制剂室有15家，主要集中在长沙、怀化、湘潭、衡阳、邵阳等地。

　　湖南省采取以下措施，切实加大监管力度：

　　一是强化督查，启动飞检。2017年，湖南省开展了医疗机构制剂督查工作，采取突击检查的方式，对全省37家医疗机构制剂室、3家接受委托配制的药品生产企业进行现场督查，摸清了全省医疗机构制剂的发展情况，对存在非法配制行为的医疗机构进行了约谈；2018年5月，湖南省食药监局首次启动医疗机构制剂飞行检查工作，采取“双随机”方式，对全省8家医疗机构制剂室开展飞行检查，共约谈3家、责令整改6家、责令停止配制及委托配制2家。

　　二是对在产医疗机构制剂品种实行抽验全覆盖。2017年，湖南省食药监局共抽检医疗机构制剂142批次，其中不合格25批次（中药制剂不合格20批次，化药制剂不合格5批次），不合格率为17.6%。2018年下半年，该局全面启动对全省医疗机构制剂所有在产品种（含委托配制品种）的质量抽验，抽验以高风险、用量大及近年来抽检不合格的品种为重点。

　　三是注册管理持续强化。为做好《中华人民共和国中医药法》的实施，根据原国家食品药品监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，湖南省食药监局修订了《湖南省医疗机构制剂规范》，建立传统工艺配制中药制剂品种备案平台。同时，加大对中药特色制剂的扶持，对其审评审批实行绿色通道，指导和鼓励各医疗机构开展中药特色制剂的申报。

　　四是注册审评不断提速。中药制剂临床试验周期较长，这在一定程度上影响了医疗机构制剂注册审评的效率。针对这一现象，湖南省食药监局根据《医疗机构制剂注册管理办法》，结合本省实际情况提出：具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，其注册认定方式改为由申请人提供相关市州卫生部门盖章的文字证明材料或临床使用回顾性总结。这一举措为一些长期应用于临床的中药制剂在注册上争取了时间。（记者喻灿华）