阿达木生物类似药临床研究设计征求意见

　　日前，药品审评中心发布《阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑》（征求意见稿），向社会征求意见。

　　阿达木单抗（Adalimumab）是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α（TNFα）单克隆抗体注射液，由美国雅培公司研发，2010年首次获准进口到中国。注射液原研产品美国专利已于2016年到期，欧洲专利2018年即将到期，国内外医药企业纷纷加入到阿达木单抗生物类似药的研发中。

　　为更好地推动该品种生物类似药的研发，药审中心在原国家食品药品监管总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合阿达木单抗的特点，重点探讨当前受到普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为国内阿达木单抗生物类似药的临床研发提供参考。（记者窦洁）