手足口病无专用治疗药物困局有望破解

　　“医生如果没有好药可用，其能力就会大打折扣，手足口病急需好的治疗药物。我们希望注射用苏拉明钠能解决手足口病临床治疗上的问题，从而帮助病人和儿科医生。” 9月19日，广州市妇女儿童医疗中心主任医师杨思达在康芝药业召开的“苏拉明钠治疗手足口病新适应证临床启动研讨会”上发出呼吁。

　　RNA病毒学专家、苏拉明钠治疗手足口病新适应证发明人Ralf Altmeyer教授指出，在国外，苏拉明钠具有多年的临床使用（包括儿童使用）经验，临床疗效明确，毒副作用已知、可控，被世界卫生组织收录进《基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。他表示，通过实验研究，其发现苏拉明钠可降低病毒载量，希望以此降低疾病严重程度，使更多儿童获益。

　　康芝药业研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应证已通过PCT（专利合作协定）申请国际发明专利，并先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权。Ralf Altmeyer教授表示，取得专利后，他们最终选择了与康芝药业合作，将该项目转让给其进行后续研发。

　　2015年，康芝药业引进中科院上海巴斯德研究所的“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术，着力研发儿童手足口病专用抗病毒药物——注射用苏拉明钠。一系列细胞学和动物模型临床前研究表明，苏拉明钠能高效结合EV-A71病毒颗粒的特定位点，从而抑制EV-A71病毒对宿主细胞的融入，使病毒无法进入细胞内进行复制，因此能显著降低体内病毒载量，降低被感染者的临床风险。日前，康芝药业全资子公司广东康大制药有限公司收到了国家药品监督管理局下发的注射用苏拉明钠药物临床试验批件。

　　我国儿童用药市场需求巨大，但专用药品十分匮乏。儿童药研发临床试验难度大、成本高、周期长是影响企业研发积极性的重要原因。近年来，国家出台了一系列鼓励儿童药研发的政策。康芝药业董事兼副总裁洪丽萍表示：“注射用苏拉明钠获得临床试验批件，是康芝药业在新药研发中取得的重要成果，对于全球手足口病治疗具有重大意义。对此，公司深感重任在肩，决定继续加大对注射用苏拉明钠的研发投入，并借助国家鼓励儿童药物、临床急需药物研发的政策春风，积极推进这一药物的临床试验。”（记者 陈海荣）