创新服务助推天津医药产业发展

作者: 杨菲    来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2018-10-09

天津市市场监管委工作人员为制药企业解读政策、答疑解惑。


  2018年3月1日,天津市市场和质量监督管理委员会(以下简称“天津市市场监管委”)正式启动《2018年“双万双服促发展”活动工作方案》,组织万名干部帮扶万家企业,深入企业,办实事,解难题。


  “作为监管部门,不仅仅要查处违规行为,更要为那些合法合规的企业做好服务、提供帮助,真正为企业解决实际问题。”天津市市场监管委药化注册处处长刘雪莹说。


  至今,“双万双服促发展”实施已半年有余,天津市医药企业在发展中获得了哪些来自药监部门的帮扶?近日,记者带着这一问题采访了天津市部分医药企业。


  提效率 优化审批程序


  天津天药药业股份有限公司(以下简称“天药股份”)生产的卤米松是天津市第一个申报药品注册现场和药品GMP现场联合检查的品种。


  按照原有的审评审批程序,天药股份先要接受国家食品药品审核查验机构对卤米松申报注册的生产现场检查,取得药品注册批件后申请药品GMP认证,通过GMP现场检查、取得药品GMP证书后,才可以生产卤米松原料药。


  然而,与卤米松原料药同期申报的卤米松制剂产品已经获得批件。为了尽快完成原料药的审批,使卤米松制剂尽快投入生产,天津市市场监管委的“双万双服”领导小组召开了专题会。


  按照合规审批的原则,“双万双服”领导小组帮助企业制定出可行性方案并多次与国家食品药品审核查验机构沟通,申请卤米松申报生产注册现场检查和GMP现场检查同步进行。


  在不违反国家规定的前提下,卤米松接受了申报注册现场和GMP现场联合检查。“这种灵活方式大大简化了审批程序,使审批提前3个多月完成,帮助企业实现收益最大化。”天药股份总经理张杰说。


  天津市按照2017年6月召开的推进简政放权放管结合优化服务改革会议要求,深入推进监管方式改革创新,有效释放市场活力和社会创造力,力求审批更简、监管更强、服务更优。


  促发展 持续优化服务


  最近,天津中新药业集团股份有限公司(以下简称“中新药业”)在天津市市场监管委工作人员的帮助下,对中新药业达仁堂制药厂所有产品的包装标签进行了改进:改变了药品说明书的印制方式,减少了一道工序,提高了设备的运行效率。


  “在为企业节约大量资金投入的同时,有效地节约了资源。我们将在中新药业的其他下属企业全面推广此方法。”中新药业副总经理、总工程师周鸿介绍说。


  天药股份也得到了来自监管部门的帮助。


  作为高科技创新型企业,天药股份每年都会开展多个项目的研发与申报。天津市滨海新区市场和质量监督管理局总会在第一时间进行文件核查,并安排现场检查。    现场检查过程中,检查组会从安全生产、防止交叉污染、厂房合理设计等方面提出意见,帮助企业改进,并监督整改完成情况。“这些建议帮助企业规避了药品生产风险,保证了药品的申报进度和市场规划需求。”张杰说。


  这些都得益于“双万双服促发展”活动。天津市市场监管委药品监管相关工作人员经常到企业走访,采取联合办公方式,为企业发展提供便利条件。


  天津市市场监管委党委书记、主任林立军认为,监管部门要从“坐等靠要”向“超前主动”转变,变管理为服务,切实为企业解决实际问题。


  助规范 及时解读政策


  在充分发挥市场监管职能作用的同时,天津市市场监管委还加大对企业的政策解读和沟通力度。


  自2015年起,国家出台了多项涉及品种申报、上市许可持有人制度、仿制药质量和疗效一致性评价等的法规政策。天津市市场监管委都在第一时间组织企业学习,召开研讨会听取意见、解答疑问,指导并协助企业完成相关工作。


  令张杰记忆深刻的是,在天药股份开展仿制药一致性评价工作之初,天津市市场监管委同志积极为企业解读政策要点,帮助企业理解政策要求,把握申报要点。“目前,天药股份的3个制剂产品均做好申报准备,计划在2018年底完成一致性评价的申报工作。”张杰说。


  对于天津市市场监管委的帮助,天津金耀药业有限公司(以下简称“金耀药业”)副总经理、质量负责人黄凤华也感同身受。


  作为制剂生产企业,金耀药业产品种类繁多,如果对有关药包材变更的要求不能及时了解,生产中就会遇到问题。


  黄凤华介绍:“为了既能合法合规,又满足销售市场的需求,我们经常要向监管部门的同志请教咨询。特别是药品制剂与原料药、药品辅料及药包材关联审评审批,天津市市场监管委药化注册处的同志为我们详细解读了新政策新要求,使企业及时获悉申报材料的关键点,确保关联审评的时效性,促进了企业的经济增长。”(记者 杨菲)


(责任编辑:齐桂榕)

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