药品使用单位未凭医师处方销售药品案

　　【案情简介】

　　2016年10月31日，福建省A市食品药品监管局执法人员根据另一省B市食品药品监管局协查函所反映的情况，对A市金某药房（以下简称金某药房）购进的布洛伪麻分散片进行调查。调查发现，金某药房负责人罗某，同时为A市吴某诊所（以下简称吴某诊所）投资人，其以金某药房的名义，于2016年4月1日和27日分两次向B市某药品器械有限公司（以下简称药品公司）共购进了800盒布洛伪麻分散片。

　　经查，该批药品未在金某药房销售，而是放在吴某诊所，未凭医师处方，直接销售给患者。截至案发时，800盒药品已全部售出，销售单价6元/盒，货值4800元。

　　又查明：金某药房为A市一持证药房，企业负责人为罗某，实际投资人和控制人为陈某。罗某同时投资开办了吴某诊所，聘请吴某为法定代表人。罗某以金某药房企业负责人身份掌握了金某药房的采购权，以金某药房的资质证明采购药品，实际药品并没有流入金某药房，而是直接流向吴某诊所，并在吴某诊所进行销售活动。罗某个人并未在这个违法行为中获利，而是将药品运往吴某诊所，由吴某诊所完成实际的违法活动，从中获利。当事人承认其未凭医师处方销售药品的行为。

　　【处罚依据】

　　处理结果：警告；处销售药品货值金额2倍罚款人民币9600.00元。

　　法律依据：当事人未凭医师处方销售药品的行为，违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十七条之规定，同时根据第三十九条之规定进行处罚。

　　【案例评析】

　　一、关于本案违法主体的认定

　　本案中，罗某具有双重身份，既是金某药房的负责人，又是吴某诊所的实际控制人。罗某的行为与金某药房、吴某诊所的关系是判断违法主体的关键。

　　经现场检查，A市食品药品监管局执法人员在金某药房未发现有涉案药品，经查询其电脑采购、验收和销售记录，购进票据，供货方资质审核文件后均未发现有从药品公司购进过涉案药品。该药房人员也主张该药房没有向药品公司购进过药品。

　　执法人员在吴某诊所则发现了药品公司开具给金某药房的布洛伪麻分散片销售出库单两张，数量合计800盒，但未发现药品和相应处方。销售出库单中的“通用名称”“生产厂家”“批号”和“开票日期”等信息与B市食品药品监管局协查函所附药品公司清单一致。对于涉案的800盒药品，罗某、吴某两人均主张全部是由诊所药柜进行销售，未开具处方，已售完。罗某还提供了工商银行个人业务凭证，凭证显示的汇款人为罗某，收款单位为药品公司，汇款时间与涉案药品购进时间吻合。

　　罗某、陈某在笔录中称，罗某曾经向陈某拿过金某药房的证照复印件，并以办理贷款的名义要求陈某给他身份证复印件盖公章，之后罗某以上述盖了药房公章的材料与药品公司建立了业务关系。

　　另有金某药房提供的陈某与罗某签订的聘用协议。协议中载明了该药房投资人为陈某，陈某聘用罗某担任企业负责人，但药房经营权仍由陈某负责。还有吴某诊所提供的罗某与吴某签订的聘用协议。协议表明诊所由罗某投资，罗某负责诊所的经营，罗某聘用吴某为法定代表人。

　　以上证据表明，陈某是金某药房实际控制人，拥有金某药房经营权。罗某以金某药房名义向药品公司购买药品的行为，由于存在事先从金某药房骗取证明材料的行为，且事后该药品也未在金某药房存放和销售，对上述行为，药房实际控制人陈某并不知情，该行为也超出了金某药房对罗某的授权范围，故不应认定为金某药房的行为。购药行为具体由罗某实施，而罗某是吴某诊所实际控制人，拥有吴某诊所经营权，结合药品运往吴某诊所并由该诊所销售和获利的事实，该购药行为应认定为诊所行为而非罗某个人行为。

　　二、关于吴某诊所违法行为的定性问题

　　本案中，吴某诊所存在两种违法行为。

　　其一是实施了违法购买药品的行为。吴某诊所通过其实际控制人罗某以金某药房名义从药品公司购买药品的行为违反了《药品流通监督管理办法》有关规定。该办法第二十四条规定，“医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。”第二十五条规定，“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。”吴某诊所借用其他企业名义购买药品，难以取得供货企业真实的资料和票据，也不可能建有真实完整的药品购进记录。故根据该办法第四十一条规定，应给予吴某诊所“责令限期改正，情节严重的，给予通报”的行政处罚。

　　其二是实施了未凭医师处方销售药品的行为。《药品流通监督管理办法》第二十八条规定，“医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十七条又进一步明确规定：“药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。”吴某诊所未凭医师处方销售药品的行为违反了上述规定。依据《药品流通监督管理办法》第四十二条规定，“医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十九条也规定：“违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。”

　　通过以上分析可以认定，吴某诊所分别实施了两种违法行为，应该依据有关规定合并处罚。

　　三、本案可能涉及的其他法律问题

　　一是出租、出借药品批准证明文件的问题。《药品管理法》第八十一条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”本案中，客观存在着罗某向金某药房借用许可证等资质材料购买药品的行为，而罗某同时又是金某药房负责人。因此，金某药房涉嫌实施了出租、出借药品批准证明文件的行为。结合《药品管理法》相关规定理解，认定出租、出借药品批准证明文件行为，不仅应具有客观方面，还要分析主观方面。本案中，罗某是以办理贷款的名义获取了金某药房相关证照和盖公章的便利，并与药品公司开展药品购销活动，金某药房并不知情，不存在主观故意，故定性金某药房出借药品经营批准文件证据不足。

　　二是追究刑事责任的问题。800盒药品在1个多月的时间销售完，与吴某诊所的经营规模和所处地段相比较不太正常，本案存在涉案药品流入非法渠道的合理怀疑，有可能构成犯罪。但药监部门尚无有效手段对此进一步确认。根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，经报请上级指示，A市食品药品监管局将专函通报给案发所在地公安局和罗某户籍所在地公安局，以从行刑衔接角度妥善处理本案可能存在的刑事问题。

　　（本文摘编自上海师范大学法治与人权研究所所长刘作翔教授主编的《食品药品监管典型案例评析》一书，该书将由中国医药科技出版社出版发行。本文整理与撰写人：闫成栋）