专家提醒企业 一致性评价常见问题要避免

       中国食品药品网  记者 安慧娟报道   针对行业关注的仿制药一致性评价工作，专家提醒，企业要严格按照相关规定开展仿制药一致性评价，每一个样本制备、每一针进样、每一步操作都要有原始记录，报告的数据要准确，未报告的数据要有合理的理由。这是记者在10月26日-27日召开的“2018临床研究及生物样本分析（北京）峰会”上了解到的信息。

       会上，来自北京协和医院、中国医药工业研究总院的专家学者在会上围绕创新药研发、仿制药一致性评价中临床研究以及生物样本分析等内容进行交流。专家归纳总结了仿制药一致性评价数据核查工作中一些常见问题，提醒企业在评价时要确保原始记录完整、数据准确。

       这些常见问题具体包括：原始记录不完整，既往病史、合并用药及不良事件等信息记录不完整，原始记录修改不规范；实验原始记录与分析方法报告中操作不一致，方法学验证不完整，分析批无随行质控或质控分布不均匀；病房、设施、SOP、区域划分及人员配置分工等不能完全满足要求，受试者入住病房后管理不规范；方法学验证过程中实验操作不规范；实验室检查异常值的临床判断和不良事件与药物相关性判断等。

       会议由北京医药行业协会与中华全国工商业联合会医药业商会共同主办，北京阳光德美医药科技有限公司承办。