国家药监局要求修订追风透骨制剂等处方药说明书

　　日前，国家药品监督管理局发布公告，决定对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行修订。

　　公告明确，追风透骨胶囊（片）说明书警示语应增加“本品含制川乌、制草乌、制天南星。”“不良反应”项应增加消化系统、神经系统、皮肤等出现的不良反应症状。“禁忌”项应增加：对本品及所含成分过敏者禁用；孕妇及肝肾功能不全者禁用。“注意事项”项应增加：本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间；本品不宜长期服用；运动员慎用等内容。同时，增加了追风透骨丸说明书中“不良反应”“禁忌”“注意事项”项内容。

　　蒲地蓝消炎制剂处方药说明书“不良反应”项应包括“该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。”“禁忌”项应包括：对本品及所含成分过敏者禁用。“注意事项”项应包括：孕妇慎用；过敏体质者慎用；症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

　　公告要求，所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于12月31日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。（国讯）