蒲地蓝OTC说明书怎么改，你知道吗

       中国食品药品网 记者 胡芳 报道  11月6日,国家药监局公布公告，公布了蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本（以下简称"范本"），并要求蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照范本提出修改说明书的补充申请，并于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。至此，蒲地蓝制剂产品说明书被要求全线修改。

　　公告强调，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　公告同时要求，蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片（胶囊）药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读蒲地蓝消炎片（胶囊）药品说明书的修订内容，在选择或指导用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。患者用药前应当仔细阅读蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书。

　　10月29日，国家药监局发布关于修订蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告，决定对蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

　　记者从国家药监局网站上查询，全国共有30多家企业生产蒲地蓝相关产品，其中云南白药、健民药业股份有限公司等29家企业生产蒲地蓝消炎片；江苏颐海药业有限责任公司、广东心宝药业科技有限公司等2家企业生产蒲地蓝消炎胶囊；而蒲地蓝口服液则为济川药业独家品种。

　　由于国家全面"限抗"，近些年来中药消炎药市场得到快速增加。中国产业信息网数据显示，2013~2016年，我国清热解毒类口服中成药市场销售额从165.14亿元增长至206.44亿元，复合增长率为7.72%。在前十大品牌中，蒲地蓝消炎口服液位列首位，2016年市场份额达11.73%。