张丹

《中国医药报》社综合新闻部 张丹

好记者讲好故事：展现检查员风采 讲好中国药监故事

张丹

　　有人说，对记者来说，讲故事是本职，讲好故事是本事，更是责任和基本功。无论什么时代，记录人的故事，都不会过时。

　　去年12月，我开始做“我是医疗器械检查员”专栏的采访报道工作。11个月的时间里，我和同事们先后采访报道了32名医疗器械检查员，他们的很多故事都给我留下了深刻的印象。

　　第一个故事的主人公，是浙江省食品药品监管局医疗器械监管处副处长戴桂平。

　　2006年11月23日下午四点，国家药品不良反应监测中心接到报告：有消费者在使用某品牌隐形眼镜护理液后，出现眼睛刺痛等不适反应。几乎就在同时，戴桂平接到执行飞行检查的任务。调查火速展开，经过抽丝剥茧的调查，找到造成产品质量安全问题的源头。检查组与当事企业确认事件原因并明确处置意见后，第一时间将检查结果报送国家药品监管部门，最终责成当事企业全面停产并启动全球主动召回程序，一场可能殃及更多消费者的用械风波很快平息。

　　之所以略去检查过程的细节，是因为其中包含太多的专业名词，而且我也无法用语言还原检查现场的紧张气氛。但戴桂平接受我采访时说的一段话，或许能让我们走进检查员的内心世界。他说，如果不是反应迅速、处置到位，不合格的护理液就会影响更多的消费者，严重的可能导致角膜穿孔甚至失明。一个产品出问题，对于企业来说可能是万分之几或更小的概率，但不幸摊到消费者个人头上，却是百分之百的悲剧。检查期间经常要忙到凌晨，虽然辛苦，但是这么做，值得。

　　伴随着我国经济的快速发展，众多国外医疗器械企业进军中国市场。如何来保证进口器械的安全有效呢？2015年，中国药监人自我加压，实现医疗器械境外检查的破冰之旅。从2015年境外检查的艰难破冰到2017年的全面铺开，中国用了短短三年时间，就完成了医疗器械境外检查从无到有、从有到优的蜕变。而随着越来越多的检查员走出国门，维护我国法律尊严、保障公众用械安全的故事也越来越多。

　　2017年6月，在爱尔兰贝克曼库尔特有限公司上空，一面五星红旗伴随着爱尔兰国旗高高升起。这是天津市医疗器械技术审评中心副主任、国家医疗器械检查员丁军一行结束对该公司的境外检查时，对方用自己的方式对中国医疗器械检查员表达的敬意。

　　而就在贝克曼库尔特之行不久，丁军所在的检查组在对英国某公司进行境外检查时，发现被检查产品的主要原材料供应商与其向我国药品监管部门申报的不一致。虽然企业就此进行了设计变更，但仅向美国和欧洲的药品监管部门进行了报备和变更，并没有向中国申请注册变更，从而违反了我国的《体外诊断试剂注册管理办法》。

　　虽然企业的管理人员解释称是一时疏忽，但检查组并没有认可这一理由。丁军说：“近年来，国外的医疗器械生产企业对中国市场越来越重视，与之相匹配的应该是对中国法律法规的同等重视。”检查组如实将检查结果上报，随后，国家药品监管部门发布公告，果断叫停了该公司相关产品的进口。这也是我国首次通过境外生产现场检查，对进口医疗器械作出暂停进口的处理。

　　这些年，丁军感受最深的是，随着国家综合实力的提升，药品监管国际影响力的逐步扩大，以及检查员队伍整体能力的提升，我国对医疗器械检查的力度越来越大，医疗器械法律法规也越来越受到国外企业的重视。

　　透过检查员的视角，折射的是中国药监的时代变迁，而检查员正是中国药监故事最生动的演讲者。但由于工作时间紧、保密性强，所以医疗器械检查员的工作很难留下影像资料。

　　我们一直在探讨，面对新媒体的兴起，文字记者的价值何在？正是对检查员的采访，让我体会到文字穿越时空的魅力。通过一篇篇文字报道，检查员的工作得以直观地呈现在公众面前。

　　随着报社报网融合改革的到来，我也在思考如何创新医疗器械检查工作的报道形式。

　　每个记者都有自己的独家故事，而更多的故事正等待我们发现。让我们一起加油，继续讲好检查员的故事，讲好中国药监的故事！