“暖宝宝”等15项医疗器械有了新标准

       中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道 “本标准适用于将主要材料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。” 以上是国家药监局公布的《热敷贴（袋）》标准中的内容——我们冬日常用的“暖宝宝”标准有更新。11月12日，国家药监局发布公告，公布《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准，并对《妇科射频治疗仪》标准作出部分修改。

       今年1月29日，国家药品监管部门公开印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》。今后3年，我国将再制修订医疗器械标准300项。从今年1月1日起，截至目前，国家药监局已制修订标准逾70条。

       以上14项医疗器械行业标准中，《热敷贴（袋）》《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》《超声多普勒胎儿监护仪》《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器》《医用诊断X射线管组件通用技术条件》《清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验》《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南》7个标准属于标准更新。《一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法》《无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》《外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》《牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求》《急性创面用敷贴、创贴通用要求》《电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头》7个标准为首次发布新标准。

       根据公告，妇科射频治疗仪适用范围由“用于妇科相关疾病的手术治疗。”改为：“本标准适用于预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗的设备。”妇科射频治疗仪概念由“利用手术电极直接将100kHz～5MHz（500kHz±5kHz不得用作治疗仪的工作频率）的射频传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。”改为：“一种高频手术设备，设备预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗。” 标准更加清晰明确。

       《热敷贴（袋）》《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》2项强制性行业标准自2020年5月1日起实施，《超声多普勒胎儿监护仪》等12项推荐性行业标准自2019年11月1日起实施，《妇科射频治疗仪》第1号修改单自发布之日起实施。