护脐带等3项注册审查指导原则发布

       中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道  医疗器械注册技术审查指导原则，既是指导注册申请人进行注册申报的规范性文件，也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。11月13日，国家药品监督管理局发布通告，公布《护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）》《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）》《手动轮椅车注册技术审查指导原则》三项指导原则，规范护脐带、全瓷义齿用氧化锆瓷块、手动轮椅车三项医疗器械注册技术审查，指导医疗器械注册申请人注册申报。

       根据通告，护脐带的审查关注点包括7项，分别为护脐带产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性、技术要求的齐全性；产品风险分析资料主要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内；临床评价资料是否符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求等。

       全瓷义齿用氧化锆瓷块审查关注点分别为产品表面质量、密度、挠曲强度等技术要求是否规定了合理的要求；在研究资料中，要增加关于瓷块颜色、透光率的要求（若适用）等。

       手动轮椅车的审查关注点包括审查同一注册单元中产品结构是否相同或相近；典型产品选择的依据是否充分合理，产品的材质和结构不同应分别进行检测；应在申报资料中明确列出产品结构组成中的不同规格型号的部件（含附件）等。

       近年来，国家药品监管部门紧跟产业发展步伐，推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。今年5月份，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，进一步加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理。

       自今年1月1日起，截至目前，国家药监局已公布医疗器械注册相关技术审查指导原则50余项。现行医疗器械注册技术审查指导原则，涉及产品注册、临床评价以及临床试验等，有效地规范了医疗器械产品注册申报和技术审评工作，提高了技术审评质量和效率。