使用未经依法注册的进口医疗器械应如何处罚

　　【案情】

　　某投诉人投诉甲医院涉嫌购进、使用未经注册的进口第二类医疗器械，2017年6月13日，执法人员到甲医院进行现场检查，并发现涉案医疗器械，当事人现场提交了涉案医疗器械的注册证。经核查，执法人员发现该医疗器械依附着未经注册的产品。当事人的验收报告以及所作的情况说明显示，其验收时已查验供应商乙的资质和涉案医疗器械的注册证、配置单所列实物等资料，但并无将实物配件与涉案医疗器械注册证内容进行核对，故其未发现有未注册的产品。同时当事人未能提供涉案医疗器械的检验合格证明文件、进货查验记录制度文件。

　　【意见分歧】

　　对于使用上述未经依法注册的进口第二类医疗器械应如何查处，执法人员提出了不同意见。

　　第一种意见认为，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第六十六条第二款规定：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”，本案当事人已充分履行了进货查验义务，未依法注册的产品在外观上显得较为隐蔽，不易发现，为此甲医院属于善意使用者，故可以免予罚款的处罚。

　　第二种意见认为，《条例》第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”，本案当事人未能提供检验合格证明文件、出入境检验检疫机构出具的证明文件且未建立进货查验记录制度，未充分履行进货查验义务，不应适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款对其免予没收以外的罚款处罚。

　　【评析】

　　笔者赞同第二种意见，理由如下。

　　首先，甲医院未充分履行进货查验义务。《条例》第一条规定：“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例”。第四条规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械”。根据上述法律法规规定，医疗器械直接关系人体健康和生命安全，必须保证其安全、有效，第二类医疗器械其风险性较高，更需严格管理，按照既定的制度或标准要求从严落实。进货查验义务属于管理的一种既定措施，主要是对外在信息的查验，一般通过对医疗器械产品进行形式上的检查即可判断，甲医院理应严格履行该义务的相关规定，才符合《条例》的立法宗旨。

　　另《条例》第四十三条规定：“出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口”，结合《条例》第三十二条规定以及执法实践认定，进口医疗器械产品合格证明文件主要指出入境检验检疫机构出具的证明文件，如通关单等。

　　本案中，当事人未能提供出入境检验检疫机构的合格证明文件，缺乏《条例》第三十二条规定的查验要素之一。

　　虽然甲医院的安装验收报告可以显示出其验收医疗器械的流程，但其仅针对招标需求并结合评审专家的意见进行验收，履行进货查验义务过于简单、随意，况且评审专家不是《条例》第三十二条规定的进货查验义务履行的主体，该规定属于医疗器械使用单位履行进货查验的法定义务，招标时的评审只是履行《招标投标法》等法律规定的义务。

　　其次，第一种意见认为未依法注册的产品外观上较为隐蔽且不易发现理由不成立。查验涉案产品的《医疗器械注册证》属于法律上应尽的注意义务，但甲医院没有核查每一个依附着的实物产品是否与《医疗器械注册证》的结构及组成相符。基于配置单已明确列出涉案产品的组成配件产品，与涉案产品《医疗器械注册证》进行对比查验可以明显确定涉案产品一定存在超出《医疗器械注册证》所述“结构及组成”的产品配件，从而可能存在违法产品，甲医院从外观形式上未能做好审慎审查义务，不能以技术水平问题而推脱责任，忽略产品的安全有效性，从而对人体健康和生命安全造成可能的危害，故不足以认定甲医院“有充分证据证明其不知道”。

　　综上所述，笔者认为，甲医院不能证明其履行了《条例》规定的进货查验义务以及无充分证据证明其属于善意使用者，不能适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款对其违法行为免予没收以外的罚款处罚。

　　（作者单位：广东省佛山市食品药品监管局）