这17家药企需修订盐酸溴己新注射剂说明书

　   中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道 11月20日，国家药监局发布公告，对盐酸溴己新注射剂说明书进行修订——增加了警示语，并修订适应症、用法用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药等多项内容。

　　盐酸溴己新注射剂为呼吸系统常用药物，能够降低痰液黏稠度，主要用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不易咳出者。有注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液3种药物，涉及国内17家药品生产企业。

　　根据公告，3种药物说明书均增加警示语，要求临床使用应单独给药，避免与碱性药品配伍使用；需合并使用其他药物时，应单独滴注，如与本品共用同一输液通道，两组药物之间需用5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。不推荐婴幼儿使用。

　　3种药物适应症项均修改为"用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。"较原说明书增加"用于在口服给药困难的情况下"字样，适用条件有变化。

　　注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液用法用量项修改为"静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用。"删除了原说明书用盐水稀释使用的内容。

　　3种药物的不良反应项内容较原说明书有了大幅增加，不良反应项修订为：震颤，休克，类过敏症状休克，过敏性症状（皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等）。其他上市后监测中发现的不良反应/事件，包括皮肤及其附件、消化系统、全身性损害、神经系统、心血管系统、呼吸系统、用药部位损害及其他多种不良反应。

　　此外，孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药注意事项更加明确。对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。老年人的各项生理功能下降，使用时应注意减少用量。

　　公告要求，各盐酸溴己新注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。