境外已上市艾滋病新药可否提交境外临床数据直接申报上市
作者:
来源: 中国药审
2018-11-23
您来问,药审君来答。
问:对于境外已上市的治疗艾滋病的新药,是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请?
答:对于境外已上市的治疗艾滋病的新药,可按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》(2018年第23号)第二条的要求进行受理和审评,申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。