【我与改革开放40年】乘春风，苏州医疗器械产业振翼腾飞

2002年，苏州医疗器械生产企业188家，产值21.5亿元；2018年，苏州医疗器械生产企业超过600家，产值突破220亿元……这组数据，不仅是苏州医疗器械产业紧跟时代步伐的见证，更是我国改革开放40年成就的缩影。

　　2002年,我被任命为原江苏省苏州药品监管局副局长,分管医疗器械。回首过往，我最深的感触是产业发展与监管进步的相互映照与见证。

图为上世纪80年代，苏州一家医疗器械生产企业的工人在包装针灸针

　　产业起步 提挡加速

　　早年，苏州只有两家医疗器械生产企业，是改革开放让苏州这座历史名城将粉墙黛瓦的诗意织入国际化发展的锦图。

　　1994年5月12日，中国、新加坡两国政府最大的合作项目--中新合作苏州工业园区在金鸡湖畔开启。

　　1995年8月28日，西门子听力仪器（苏州）有限公司（现西万拓听力技术苏州有限公司）入驻苏州工业园区，成为苏州第一家正式投入生产运营的外商独资医疗器械生产企业。

　　彼时，中国的医疗器械产业尚处发展初期，外资企业为抢占中国市场，纷纷涌入中国。贝克曼、强生、碧迪、日立、史赛克、费森尤斯、赛默飞世尔等大批外资企业纷纷落户苏州。

　　客观地说，当时外资企业先进的设备和管理理念给我带来强烈的"视觉冲击"。当时没有几个人见过真正的"净化工厂"，外资企业的发展深深触动了我们，原来世界医疗器械产业的发展已经如此先进。

　　产业的发展，倒逼监管水平和能力提升。我们先后到美国、西班牙、巴西、印度等国考察，了解各国医疗器械产业发展水平，学习先进的监管经验。

　　2000年，《医疗器械监督管理条例》发布实施，开启了中国医疗器械监管的崭新时代。与此同时，我国蓬勃发展的市场和日益完善的法规体系，使医疗器械产业成为嗅觉灵敏的投资者眼中的"蓝海"。

　　医疗器械产业具有典型的集群效应，一家企业周围会有众多配套产品生产厂商。很多最早为外资企业代工的民营企业，开始独立办厂。民营企业在与外资企业开展人才、理念和文化的交流中，不断发展壮大。

　　短短十几年，苏州已拥有门类齐全、规模较大、具有一定技术水平的医疗器械产业体系，一条综合各种业态、模式、特色的完整的医疗器械产业链正在形成。

　　一个平台 双轮驱动

　　随着改革开放的深入，我也感受到苏州医疗器械产业结构不断优化。外资企业开始对产品进行升级，更新自己的营销模式，不少高、精、尖产品被引入中国；另一方面，中国本土医疗器械生产企业也从最开始的代加工，转向致力于技术突破、产品创新和应用普及。

图为2018年，该企业技术人员在操作自主研发的高效排针机

　　CT、MRI、康复器械、骨科植入物、血管支架、诊断仪器和体外诊断试剂等技术含量较高的产品，逐渐成为苏州医疗器械产业新的增长点。民营企业与外资企业发展齐头并进,实现"双轮驱动"。

　　产业的蓬勃发展和产品科技含量的提高，带来巨大的配套服务需求。我也在思考，如何优化苏州医疗器械产业配套环境，培育一批优质生产企业。在各级领导的支持下，我们积极争取资源，引进了一批科研、检测、咨询服务机构，如苏州医工所、江苏省医疗器械检验所苏州分所、北京国医械华光认证有限公司苏州分公司等，促进产业配套，优化营商环境，满足企业需求。

　　很多民营企业反映，良好的投资环境和政策扶持，给他们带来发展机遇，植入介入、诊断试剂、精准医疗、医学影像、治疗设备等领域成为民营企业的突破点。民营企业不断吸收、借鉴国内外先进生产工艺，与高校和科研院所合作，根据市场需求不断钻研产品核心技术，研发出在国内乃至国际领先的产品。

　　截至目前，苏州已有13家医疗器械企业的14个产品进入国家医疗器械创新产品审批"绿色通道"，聚集各级领军人才200多人次，其中，国家"千人计划"入选专家20余人。在各大产业园引进的企业中，超半数涉及三类医疗器械产品的研发和生产，产品技术含量高、具备核心知识产权。

　　第三方平台机构的引进，不仅为企业生根发芽提供了肥沃土壤，也为强化监管提供了技术支撑，创造了良好条件。

　　加强监管 重视服务

　　应该说，苏州医疗器械产业的发展不仅促进了地方经济的发展，更使先进的科学技术转化为临床用械，惠及百姓，这也是国家大力发展医疗器械产业的根本目的所在。

　　但我始终守住一条底线：扶持产业发展不等于放松监管，"强监管、重服务"密不可分。多年来，苏州市食药监局始终把科学监管放在首位，树立公正权威的执法形象，不断规范净化市场秩序，努力打造良好的营商环境。

　　目前，苏州市食药监局医疗器械监管处只有5人，在人员不足、业务繁杂的情况下，局里主动想法子，开展生产企业"本周约、次周查"服务，努力缩短企业产品上市周期，为深化医疗器械审评审批制度改革贡献基层智慧。

　　在加强事中事后监管方面，苏州市食药监局紧跟国家药监局步伐，及时根据了解掌握的情况，组织对辖区企业开展针对性检查与跟踪督导。今年以来，已经组织开展4轮集中飞行检查。通过集中检查、双随机抽查、推进会等形式，进一步落实生产企业主体责任，提高企业质量管理意识和水平，确保《医疗器械生产质量管理规范》各项要求落到实处。

　　近年来，苏州市食药监局还与市卫生计生部门加强沟通协作，强化不良事件监测，开展医疗器械上市后评价与再评价工作，督促生产、经营企业和使用单位积极上报不良事件。全市不良事件上报数量由原来每年的几百例上升到4000余例，上报数量和质量不断提升。

　　正所谓"见多识广"。在辖区医疗器械产业不断发展的同时，也为苏州食药监管队伍的成长提供了良好环境。密集、发达的产业，以及更多与外企高管和国际高水平专家、同行间直接交流互动的机会，使得苏州这支年轻的医疗器械监管队伍眼界更加开阔、观念更为超前，业务水平和专业技能均得到显著提升，为更好服务企业强化监管奠定了基础。

　　与全球市场医疗器械和药品的消费额比例相比，我国医疗器械产业发展还有巨大空间。当前，国家正在深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械企业创新的政策红利不断释放。在此大背景下，苏州医疗器械产业必将迎来第二次腾飞！作为医疗器械监管人员，我们要抓住机遇，努力提升监管能力和水平，真正做到科学监管和智慧监管，进一步释放产业活力，不断促进医疗器械产业创新发展。（作者系苏州市食品药品监管局局长）