【《疫苗管理法》征求意见来稿选登】直面疫苗问题 坚持重典治乱

　　从世界范围来看，我国针对疫苗管理制定专门法律，无疑是一种开创性的立法突破。

　　药品是预防、治疗、诊断人的疾病的特殊产品，而疫苗更是药品中的特殊产品，也是重要的战略物资。疫苗质量和接种安全关系到千家万户的幸福，关系到千百万儿童的健康成长。加强疫苗监管，保证疫苗质量，确保接种安全，关系民生福祉，也关系社会稳定和国家安全。近年来，我国疫苗安全事件频发。一些事件造成了很大的国际国内影响，甚至引发社会公众对疫苗的安全恐慌和信任危机。同时也反映出我国疫苗生产流通使用等方面存在的诸多问题。国家市场监管总局、国家药监局及有关部门能够正视问题，在长春长生疫苗事件发生后表现出高度的政治担当和使命担当，坚持法治思维、立法先行，积极回应人民关切。围绕疫苗管理中存在的突出问题，研究借鉴国际经验，充分听取行业企业和专家学者意见，在最短时间内形成了《疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。立法内容充分体现了决策层的系统谋划思考，具有较强的针对性、实效性和可操作性。

　　从国家安全的高度定位疫苗安全问题，突出疫苗的战略性、公益性

　　《征求意见稿》明确规定立法目的为“保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全”。这是我国第一次在法律层面将药品（疫苗）安全问题定位为国家安全问题，充分体现了党和国家对疫苗安全问题的科学认识和高度重视。《征求意见稿》还突出疫苗的战略性和公益性，对疫苗产业政策作出明确规定。《征求意见稿》设“保障措施”专章对疫苗接种经费保障和疫苗物资储备等作出明确具体规定，这在我国现行法律中也不多见。

　　体现了风险治理与责任治理相结合的二元治理思路

　　《征求意见稿》坚持了药品安全风险治理的理念，强调疫苗全生命周期监管，从疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、疫苗上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿等全链条规定了疫苗安全风险治理机制。结合上述风险治理机制，《征求意见稿》充分吸纳长春长生疫苗事件的启示，构建了较为清晰的疫苗安全责任体系。从主体责任角度，明确疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。从监管责任角度，横向看国务院各有关部门按照各自职责分工负责；纵向看严格贯彻此次机构改革中关于省以下药品监管职能的总体要求，对省、市、县层级事权进行了划分。

　　全面贯彻落实“四个最严”要求，表明了重典治乱、猛药去疴的决心

　　严字当头的立法本意贯通《征求意见稿》全篇，比如，严格准入、严格质量控制，严格监管、从重处罚，从重追究责任等等。《征求意见稿》对各类疫苗违法行为的处罚规定，堪称史上最严，远远超过了《食品安全法》和《药品管理法》的规定。对较严重违法行为、严重违法行为，在对疫苗上市许可持有人进行处罚的同时实行处罚到人，对法定代表人、主要负责人和关键岗位人员处没收收入、罚款、禁业等处罚，也极具威慑力。

　　充分总结药品管理改革成果，以法律形式确立相关制度

　　立法确定了疫苗全程信息化追溯制度、强制保险制度、产品退市制度、疫苗品种淘汰制度、惩罚性赔偿制度等一系列保障性制度。这些保障性制度与疫苗上市许可持有人制度、严格准入制度、严格质量控制制度等构筑起疫苗质量安全的坚实屏障。

　　诚然，《征求意见稿》还不尽完美。比如，疫苗安全责任治理体系构建、疫苗安全管理在体制机制方面的一些深层次问题等，还有待在后续的立法工作中不断完善。

　　毫无疑问，为了药品安全和公众幸福，药品监管部门蛮拼的。面对人民殷殷期望，药品监管者在坚定自信中砥砺前行！（作者单位：甘肃省白银市药品稽查局）

　　(栏目：《疫苗管理法》征求意见来稿选登)