勇敢探寻原料药高质量发展路径

　　1978年，我国原料药出口总额仅为7370万美元；2017年，我国原料药出口额达291.17亿美元。我国已成原料药生产第一大国，国内涌现出多个原料药生产基地。

　　中国化学制药工业协会的统计数据显示，2017年，我国原料药产量合计1327864吨，出口量388624吨，山东、河北、浙江原料药产量和出口量位列全国前三名。

　　原料药行业的繁荣促进了我国医药行业的发展，但也加重了环境负担。新修订的《环境保护法》实施以后，多地原料药企因环保问题被关停。如2017年采暖季，京津冀大气污染传输通道“2+26”个城市中，205家企业的874个原料药被纳入错峰生产范围，其中263个产品停产，涉及191家企业。

　　与此同时，原料药产能过剩问题日渐突出。某些低技术门槛的大宗原料药，国内产能甚至已超过全球需求量。中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，近年来阿托伐他汀钙等特色原料药呈现“大宗化”趋势，高利润风光不再。

　　环保高压在各地持续，粗放式生产时代终结，对原料药生产企业乃至全行业来说，转型是个痛苦但迟早要做的事。

　　提到原料药企业转型，很多人自然联想到原料药制剂一体化企业。有多年的原料药生产经验，企业在此基础上开发制剂，确实有优势。但原料药和制剂有本质区别，实现跨越式发展必先跨越技术难关。如注射剂是复杂剂型，存在开发难度，其生产需无菌操作，原料药、药用辅料和药包材选择使用都可能影响产品质量控制，这是摆在原料药企业面前的现实挑战。

　　其实，原料药领域也并非前途暗淡——优质原料药永远是刚需，企业可考虑把现有原料药做精、做优、做强。近年来，我国进口额较大的原料药品类多数与出口品种重叠，原因之一就是随着仿制药一致性评价的推进，国内对于优质原料药和高端原料药需求增加。这也从侧面说明，我国原料药生产水平相对偏低，相关企业应加大研发力度，提升产品质量。

　　此外，考虑开发制剂的原料药企业，也可采取“曲线救企”战略，依托企业生产原料药的优势，先着手开发制剂所需原料药，待产能稳定、技术成熟后，再转向制剂领域。

　　滴水穿石非一日之功。原料药企业要成功转型，需要长期投入。对于转型，原料药企业不仅要有紧迫感和策略，更要有信心和耐心。(记者 落楠)