河南鹤壁督导企业落实不良反应直报工作

　　近日，鹤壁市食品药品监管局、市药品不良反应监测中心工作人员来到鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司、河南时珍制药有限公司督导调研上市许可持有人直报不良反应主体责任落实情况，以进一步强化生产企业对直报不良反应的认识，促进企业开展风险管理，建立药物警戒体系。

　　督导调研组查看了企业生产车间、原料库、检验室，并与企业负责人座谈。督导组要求上市许可持有人2019年1月1日起全面履行直接报告不良反应主体责任；生产企业建立健全监测体系，全面提升ADR监测和风险管理能力，提升企业产品质量；要有专人、专门的办公场所和设备，及时挖掘、收集、上报不良反应；要查漏补缺，及时整改，整改结果及时上报。（郭志强）