药企速看 丹麦药品管理局、药审中心共同研讨的临床试验审评这些事

       中国食品药品网 记者 窦洁 报道 近日，丹麦药品管理局（DKMA）副局长雅各布·科德（Jacob Cold）先生一行到访药审中心，双方共同举办了为期2天的中丹临床试验研讨会。

　　本次研讨会是根据中丹食品药品监管合作中心《联合工作计划》框架，双方基于各自工作重点和面临的挑战所开展的长期战略合作（SSC）项目中的一项重要学术交流活动。

　　会前，科德副局长一行与药审中心领导进行了会谈。双方回顾了9月份的中丹创新药物临床评估研讨会和中丹药品监管交流试点项目的实施情况，以期在未来的学术交流活动中扬长避短，达到最佳效果。同时，双方还探讨了SSC项目整体活动安排及重点关注内容。

　　研讨会上，科德副局长首先介绍了DKMA的职责、组织架构及其与欧盟的合作情况。随后，DKMA专家代表团分别就临床试验审评相关内容介绍了其临床试验部门的组织架构、临床试验审评的一般框架、与道德伦理委员会的合作情况、欧盟最新法律法规；就安全性内容详细阐述了SUSARs、ICHE2A指南及其在丹麦的实施现状、临床试验暂停、年度安全性报告（ASR）、安全性审评成员国（SAMS）等内容。

　　DKMA专家代表团还就临床前审评特殊关注首次人体试验介绍了基于审评指南和风险评估的方法、审评模板、不受理及风险最小化考虑的共同点；就先进治疗医药产品（ATMP）系统介绍了临床试验的分类与评估、欧盟的ATMP相关指南以及高级治疗委员会（CAT）在欧洲药品管理局（EMA）的作用；就国家科学建议解释了为企业在新药研发阶段后期提供科学建议的情况、程序及相应要求等；就复杂临床试验的设计从临床试验许可的角度介绍了欧盟具备授权开展复杂临床试验（如伞式、篮式和平台式）资格的机构立场，并介绍了基于风险的审评方法，以优化临床试验的操作、保持临床试验的完整性及病人安全。双方就具体案例展开了深入的分析与讨论。

　　通过学术交流，双方进一步加深了对彼此的了解，有助于中心加快建立与国际接轨的科学、高效的审评审批体系，对当前药审中心实施临床试验默示许可制度和实现按时限审评工作具有重要借鉴意义。

　　药审中心副主任周思源、首席审评员王涛、相关部门审评人员参会。