江苏推进药品生产监管"证照分离"改革

       近日，江苏省药品监管局印发《关于推行药品生产监管"证照分离"改革的通知》（以下简称《通知》），决定对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）、开办药品生产企业审批、药品委托生产审批等事项进行"证照分离"改革。

　　《通知》从实行告知承诺、优化审批流程、实行合并审批联合检查、豁免委托生产现场检查等方面，提出针对性举措。如医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）原法定时限为20个工作日，实行告知承诺后，申请人只需跑一次就能当场获批许可证；将《药品生产许可证》审批时限由法定的30个工作日压缩至20个工作日内；实行药品注册核查与药品GMP认证检查"二合一"，在药品生产场地变更申报过程中，同步开展注册生产现场核查和药品GMP认证检查，加快药品场地变更审批进度。

　　《通知》明确，推进全程网上办理、精简优化审批材料。"证照分离"改革涉及的行政审批事项统一在江苏政务服务网办理业务；取消委托生产审批中对委托生产合同的公证要求，进一步减轻企业负担。

　　《通知》强调，加快建立"证照分离"事中事后监管机制，严肃查处违规行为。对实行告知承诺作出准予行政审批决定的，在20个工作日内组织现场检查，如发现实际情况与承诺内容不符，将依法撤销行政审批决定并予以公告，从严处罚提供虚假申报资料的申请人；对合并审批联合检查的，加大药品试制过程检查力度，确保各项行为合规。同时，严格制定实施年度监督检查计划，按照"双随机、一公开"抽查机制，年检查频次不少于1次，建立健全监管档案，探索开展信用监管，强化风险研判，着力构建"宽进严管"的事中事后监管体系。（苏文）