制度创新助推器械监管升级

图为华中科技大学生命学院科研人员在探讨创新医疗器械"全数字正电子发射及X线断层成像扫描系统"。杨亚摄

　　初冬的北京，天高云淡，落叶纷纷。一个宜人的午后，在一间安静的办公室里，王宝亭从电脑里找出一份PPT文件。这是2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布后，他在相关培训会议上的演示文稿。

　　谈及2014年版《条例》的修订过程，曾任原国家食品药品监管局医疗器械监管司司长的王宝亭感触颇深，修订历程在他的讲述中缓缓呈现……

制定符合国情的器械监管条例

　　2007年2月，王宝亭任原国家食品药品监管局医疗器械监管司司长。彼时，《条例》修订工作已经启动。

　　"修订的难点在于如何把握政策平衡点，使法规要求在保障安全有效的同时与产业发展匹配。"王宝亭说，讨论医疗器械监管法规的演变进程，必须放在历史的坐标轴中审视。

　　我国医疗器械监管大致经历了四个阶段：第一阶段是新中国成立初期的"计划模式"。第二阶段是改革开放初期的"发展模式"，1996年9月，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》。第三阶段是1998年至2008年的"监管模式"，2000年，国务院发布《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以上市前审批、生产企业监管和上市后监管为核心的"三位一体"监管体系。第四阶段是"社会治理模式"，2014年版《条例》的颁布，充分体现了风险管理、简政放权和社会共治等监管理念。

　　"2000年版《条例》解决的是'没有监管法规'的问题。2014年版《条例》解决的是'使法规更好'的问题。"在王宝亭看来，2000年版《条例》对规范和促进我国医疗器械产业发展、保障公众用械安全有效发挥了重大作用，必须充分肯定。

　　2000年版《条例》发布时，全国医疗器械生产企业不到5000家，年产值约300亿元；到2013年，我国医疗器械生产企业已达15000多家，年产值超过3000亿元。医疗器械产业规模和技术水平，以及潜在风险都发生了很大变化。CT装置、磁共振装置、彩色B超、直线加速器、血管支架、人工关节等都已经实现国产化。新产品不断出现，高风险产品快速增加。2000年版《条例》越来越难以适应新形势、新需要，对其进行修订成为共识。

　　"对于具体修订内容，大家产生了不同意见。"王宝亭说，当时有人提出，将二类医疗器械的注册审批权从省级药品监管部门"收上来"，由原国家食品药品监管局统一审批，这有利于统一审评尺度，也符合国际惯例。但当时全国二类医疗器械的年审批量有2万多件，而医疗器械技术审评中心的审评人员只有30多人。经过多次讨论，最终在2014年版《条例》中二类医疗器械的审评模式并未调整。

　　另一个争论焦点是一类医疗器械是否由注册改为备案。很多人担心，一类产品实行备案制后，企业会将"沾边不沾边"的产品都拿来备案，而且存在"将二类产品当作一类备案"的风险。

　　"为了解决这些问题，当时开了多次座谈会。"王宝亭说，2006年，启动条例修订工作后，原国家食品药品监管局进行了30多项专题调研，涉及产品注册、日常监管、不良事件监测、产品召回等。经过广泛征求意见和多次讨论修改，2008年3月，《条例》修订送审稿报送原国务院法制办。

　　此后，原国务院法制办广泛征求有关部门和企业意见,还召开了国际研讨会听取专家及行业协会意见。在此基础上，对《条例》进行了反复研究。

　　"实事求是地说，2014年版《条例》的修订工作，是在广泛听取社会意见、充分论证的基础上，按规定程序发布的，是集体智慧的结晶。"王宝亭说。

实践证明改革步伐可以更大

　　历史，总是在一些特殊的时期给人们以汲取智慧、继续前行的力量。

　　2014年3月7日，李克强总理签发国务院第650号令，正式发布新修订的《条例》，同年6月1日，2014年版《条例》正式实施。

　　2014年版《条例》共8章80条，约13700字；2000年版《条例》共6章48条，约5900字。新版《条例》与旧版相比，在结构上增加了两章，篇幅上增加了1倍多。

　　对于修订过程中讨论较多的一类医疗器械的准入管理问题，2014年版《条例》最终选择了大胆改革。

　　"实践证明，一类医疗器械由市级药品监管部门审批改为备案，并没有造成混乱。"国家药品监管局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明认为，这不仅说明医疗器械产业整体合规情况不断好转，也证明我国医疗器械监管水平不断提升。

　　据王兰明介绍，一类医疗器械改为备案管理后，全国300多个地市级药品监管部门都要履行备案职能。"备案尺度能否统一""面对五花八门的医疗器械产品，市局如何把握"是当年讨论的焦点。

　　"2014年版《条例》发布后，对政策可行性的探讨转化为如何保障新规落地。"王兰明说，2014年10月，原国家食品药品监管总局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》。随后，省级药品监管部门陆续制定一类医疗器械备案工作指南和目录。有了细化的指导原则，一类医疗器械备案工作得以有序开展。

　　2014年版《条例》的诸多变化，也见证了中国医疗器械监管的日臻成熟。

　　让王兰明印象深刻的制度改革，还有"临床试验"改为"临床评价"，仅仅两字之差，反映的却是监管思路从"唯一"到"多元"的转变。

　　在2000年版《条例》中，二类、三类医疗器械临床试验都需要审批。2014年版《条例》发布后，需审批的医疗器械临床试验大为简化，仅有部分高风险三类医疗器械临床试验需要审批。

　　2014年版《条例》明确规定，企业可以通过三种途径进行临床评价：一是进入豁免临床试验的产品目录，截至目前，国家药品监管部门已经发布免临床试验品种1248个，覆盖了二类、三类首次注册申请的60%～70%；二是进行同品种比对，按照有关指南要求，论证与已上市品种等同，这又涵盖了二类、三类首次注册申请的10%～20%；剩下的部分，才是需要开展临床试验的产品。

　　"这是非常大的变化。审评审批部门有能力通过多种形式评价申请人对产品临床安全性和有效性的研究结果，不仅基本实现了与国际接轨，也反映出我国医疗器械监管水平和人员能力的提升。"王兰明说。

　　当然，2014年版《条例》的变化，远远不止这些。

　　上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪认为，2014年版《条例》完善了医疗器械监管既有的有效制度，如分类管理制度、生产许可制度和注册许可制度等，同时增设了医疗器械不良事件监测制度、再评价制度和召回制度，初步构建了医疗器械全过程监管体系；强化了生产经营企业和使用单位的责任；体现了政府职能转变和简政放权的新思路，不仅没有增设新许可，还减掉了7项许可；加大了对严重违法行为的处罚力度。这些制度对之后的医疗器械监管及产业发展均产生了深远影响。

图为首届中国国际进口博览会上展出的新生儿磁共振扫描系统。新华社供图

《条例》为鼓励创新奠定基础

　　法规的不断完善与行业的发展壮大彼此见证。

　　上海联影质量部副总裁汪淑梅回顾2014年版《条例》对业内的影响，认为正是有了法规的顶层设计，实现了后续配套文件的接龙和延展，从而引导企业持续关注内部质量管理体系，树立对产品全生命周期负责的态度和理念。

　　2014年版《条例》发布后，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套文件密集出台或修订。

　　汪淑梅坦言，如果没有法规的明确要求，企业对质量管理体系和临床试验等细节"不会抠得那么细"。正是完善的法规体系帮助企业不断回顾、改进和完善自身的质量管理体系。

　　谈及2014年版《条例》新增的对不良事件监测工作的要求，汪淑梅说，过去企业对不良事件监测的投入确实不多，2014年版《条例》发布后，企业开始认识到要做全面合规的企业，必须加大对不良事件监测的投入。现在，上海联影已经建立专门的上市后监测团队。

　　"随着国际经济形势的变化，国家提出创新发展战略。2014年版《条例》第五条明确提出国家鼓励医疗器械的研究与创新。"参与2014年版《条例》修订的原国家食品药品监管局医疗器械监管司副巡视员常永亨说。

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。医疗器械审评审批制度改革驶向快车道。

　　据王兰明介绍，近年来，国家药监部门积极推进鼓励创新的政策落地。2014年2月，原国家食药监总局印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2016年10月又发布了《医疗器械优先审批程序》，并启动了新一轮《条例》修订工作。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》公布，明确医疗器械临床试验机构备案等要求。2018年6月至7月，《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见。本轮修订的主线是完善上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求，进一步明确上市许可持有人全生命周期的法律责任。而2014年版《条例》未能实现的二类医疗器械由国家药监部门统一审批的规定，也写入了征求意见稿。

　　细观《条例》的发展历程，有一条重要的时间线索：从2000年版到2014年版，历经14年；而2014年版到2017年版，仅用3年时间；从2017年版到2018年的修正案草案公开征求意见，只有1年时间。

　　"尽管法规应该保持一定的稳定性，但这种稳定性是相对的。随着医疗器械产业的高速发展，相关法规也在及时调整。"汪淑梅说。

　　除此之外，为保障《条例》顺利落地，国家药监部门还发布了诸多部门规章、指导原则、实施细则和政策解读等。

　　"法规和配套文件的密集出台，最终是为了保障医疗器械产品安全、有效，特别是在鼓励创新方面有所突破，激活产业发展活力，满足临床对'更多''更好'医疗器械的需求，保护和促进公众健康。"王兰明说。

　　就在2014年版《条例》修订亲历者向记者讲述往事的时候，11月5日，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。

　　汪淑梅告诉记者，上海联影自主研发的大型医学影像设备PET/MR获批上市，意味着该领域持续多年的进口垄断被打破，国产大型医疗设备正在实现从跟跑到并跑的跨越。

　　改革开放40年来，我国医疗器械产业快速发展，一路高歌，医疗器械监管工作硕果累累。2014年版《条例》的实施，标志着我国医疗器械监督管理进入崭新阶段，国家药品监管部门不断创新体制机制，深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励产品创新，着力加强上市后监管，注重风险防控，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设，不断提高监管能力和水平，科学监管、智慧监管成效逐步显现，医疗器械产业创新活力持续迸发。