“全球新”罗沙司他胶囊获批上市

       中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道 12月17日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市。该药由美国珐博进公司研发，在中国实施成果转化，主要用于治疗肾性贫血。该产品是全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物。

中国鼓励创新政策吸引

　　为什么选择在中国首发上市？珐博进（中国）医药技术开发有限公司注册负责人姜明丽告诉记者，在基于美国珐博进公司战略考虑的基础上，中国政府鼓励创新的一系列举措坚定了将罗沙司他胶囊在中国首发上市的决心。

　　据悉，该药临床前研究由美国珐博进公司完成，临床试验在中国和美国同步开展。在完成三期临床试验后，珐博进（中国）医药技术开发有限公司向原北京市食品药品监管局提交新药上市申请，2017年11月国家药品审评中心承办该药申请。“从研发指导，到进入优先审评，到最终获批，药品监管部门给予我们全程指导。”姜明丽告诉记者。

　　珐博进（中国）医药技术开发有限公司注册地在北京。“整个审评审批过程，一直派专人全程与企业对接，有任何需求，上门服务。”原北京市食品药品监管局药品注册处处长胡美芳说。

　　“最终的审批用时与我们的期待是一致的。”姜明丽告诉记者，罗沙司他胶囊后续也将在日本和美国上市。“目前，该药在美国已经完成三期临床试验，在日本已经进入审评阶段。”

惠及肾性贫血患者

　　根据2012年发表在The Lancet(柳叶刀)杂志上的中国慢性肾脏病横断面调查研究表明，我国成人CKD患病率为10.8%，患者人数约为1.2亿。贫血是晚期慢性肾病（CKD）的常见并发症，亦是增加CKD患者全因死亡率的主要因素。其发病机制较为复杂，主要原因为促红细胞生成素相对缺乏。目前肾性贫血的标准治疗方案为促红细胞生成素替代治疗，具体治疗方法为阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂加静脉铁剂，皮下注射给药。

　　罗沙司他胶囊的上市将为肾性贫血患者提供新的治疗手段。口服药物罗沙司他（Roxadustat）胶囊能够模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶活性，增加HIF含量。HIF不仅能促进红细胞生成素表达增加，还能使红细胞生成素受体增加，促进铁的吸收，使循环铁蛋白表达增加，从而促进红细胞生成，改善贫血症状。

　　根据相关资料，罗沙司他胶囊是一种稳定的低氧诱导因子。无论是尚未接受透析治疗的慢性肾病患者或是需要透析治疗的末期肾病患者，罗沙司他胶囊都能显著改善贫血症状，且不需要静脉补铁。

　　美国珐博进公司首席执行官托马斯·聂夫先生表示：“我们相信，通过解决CKD相关贫血治疗领域尚未得到满足的巨大医疗需求，罗沙司他将为中国患者带来重大改观。这是一个激动人心的里程碑，我们终于兑现了十年前作出的为中国人民提供创新药物的承诺。我们期待着罗沙司他造福于全世界患者。”