2个医疗器械注册技术审查指导原则发布

       中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道 12月18日，国家药品监督管理局公布《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，指导企业规范产品生产和研发，提高审评审批效率。

　　《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》主要阐明了适用范围、注册申报资料要求、注册单元划分原则和检测要求、产品说明书和最小销售单元的标签样稿等。在注册申报资料要求部分，分综述资料、研究资料、生产制造信息、临床试验资料、产品风险分析资料、产品技术要求提出明确要求。例如，在临床试验资料要求中，对受试者的入选和排除标准、临床观察指标、样本量、统计方法等都有详细的规定。

　　《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》主要阐明了适用范围和注册申报资料要求。注册申报资料包括综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析、产品技术要求、产品检验报告、产品临床评价、产品说明书和标签等部分。在研究资料方面，要求至少应包含原材料控制、产品性能研究、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究、产品有效期和包装研究等，并应结合申报产品的特点，提供证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　以上两个技术指导原则均由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心起草。