『我与改革开放40年』为药品监管事业矢志不渝

       1984年9月，第六届全国人大常委会第七次会议通过了《药品管理法》，于1985年7月1日实施。1985年，我从浙江省宁波商校中药专业毕业，分配到原温州市药品检验所工作，恰逢这个重要的时间节点。当时，我经常跟着药检所的老同志检查药品质量、抽样检验，边查边学，不断积累药品检验和管理工作经验。

　　1999年初，我被调到原温州市卫生局，担任药品监督员。2001年，该局药政处职能划转到原温州市药品监管局，到原药监局后，我从事药品监督管理工作。2002年，我又转岗到医疗器械处工作了5年。2007年起我担任原温州市食品药品监管局鹿城分局副局长，2011年单位改名为鹿城区食品药品监管局，2014年，单位与市工商局合并为温州市鹿城区市场监管局。

　　一转眼，我从事药品监管工作已有33年。在我热爱的工作岗位上，见证了我国药品监管30余年间的巨大变革。

扬起梦想之帆

　　原温州市药检所只有20余人，也承担药品监督办的职能，最初我的主要工作是对药品进行检查、抽样、检验。在我工作的中药室，有大量的中药真伪标本，这是个学习的好机会，我不能辜负。于是，经过一番认真钻研，我掌握了300多种药材的真伪鉴别要点。同时，我还努力研究药典、中药鉴别手册、中药炮制规范、中药志等书籍；结合在检验中发现的问题，撰写数篇学术论文，在专业期刊上发表。比如，检查中我们发现有人参混淆西洋参的现象，对西洋参和人参薄层的鉴别当时药典还没收载。于是我和同事通过文献进行展开剂选择，对薄层板的真空干燥器进行干燥处理，发现色谱上西洋参少一个斑点。检验报告书出来后，有效地促使药政部门更及时地处理相关案件。

　　在药检所的工作很累，但是很充实。当时具体的药品监督工作都由药检所的技术人员兼职在做。当时药品生产经营企业数量不多，鹿城区的零售药店只有16家国营店，集体的药店只有10家，个体药店也只有20多家。另外，我每年都要去县级以上的人民医院参与中药质量大检查。1986年，我参与了区域性的假药案查处，配合公安部门完成了假虎骨的查处工作。

　　1999年3月，我调到原温州市卫生局药政处工作，参与开展了全市县级以上医院的药品质量管理工作；每年对苍南灵溪中药材市场开展检查工作；力促从业人员的专业教育，组织辖区药品经营人员参加浙江医药学校的成人中专教育，许多人通过学习考取了执业药师资格证。

　　通过参加中药检验技术讲座、中药显微摄影技术学习班、中药材和中药饮片专题学习培训等，我较系统地掌握了中药材、中药饮片的鉴别知识，拓宽了视野，提升了药检专业水平，为从事药品行政监管工作打下良好的基础。

矢志逐梦前行

　　2002年，我来到医疗器械处，负责医疗器械的生产监管工作。医疗器械的监管理念、基础理论与药品有很大差异，我积极参加浙江省药监部门组织的浙江大学生物医学工程研究生进修班，深入学习医疗器械的产品知识、技术原理、产品标准、监督管理等各方面知识，不断提升医疗器械监管的专业水平。

　　2000年，我国《医疗器械监督管理条例》首次发布。我参加了北京国医械华光公司（原中国医疗器械质量认证中心）的培训，取得了内审员证书。随着我们对温州辖区器械生产企业的许可审查、体系核查等工作的开展，在一定程度上促进了当地医疗器械企业的规范和发展。

　　2003年，我参加了全国无菌器械生产质量管理规范讨论会，对无菌器械生产质量管理有了更深刻的了解和认识。当时，一次性无菌医疗器械注射针管生产企业是高风险企业，而温州市龙湾区的无证生产企业较多。我和同事一方面积极引导企业严格按一次性无菌医疗器械（输、注器具）生产实施细则进行生产，助其走上规范化生产道路；另一方面，严格对无证生产行为进行查处，净化医疗器械市场。

　　2003年非典期间，口罩和体温计紧缺，温州也发现疑似病人，但这并未阻挡我们药监人工作的脚步。因为我们知道，越是这个时候，越需要我们冲在前。我们到新开办的生产企业检查指导生产，全力满足温州市场供应；积极联系商贸企业及时调来足量的体温计，缓解供应难题。

永远不忘初心

　　2007年起，我担任原温州市食品药品监管局、原鹿城区食药监局、鹿城区市场监管局副局长，分管药械监管和保化监管、稽查工作。覆盖面广、责任重、人手少，是药品监管工作面临的难点。十多年来，我努力学习、埋头苦干、开拓创新，不敢松懈。在负责全区1500多家涉药单位日常监管工作的同时，我还担任省级药品GMP检查员、省级医疗器械GMP检查员、高风险药品驻厂检查员，几十次参加省里组织的认证检查、飞行检查，药械监管能力和水平得到进一步提升。

　　2011年，鹿城区建立了药品不良反应监测网络体系，如今每年上报不良反应报告达200多例。我们还加强了药品监管队伍建设，组建了28人的药品检查员队伍，负责开展认证检查、飞行检查和日常监管。同时，将辖区14个市场监管所的药品监管工作与"平安浙江"结合起来，按片区开展日常监管，落实平安建设职责。2012年，组建鹿城区药学会，组织药师进社区开展科普讲座，引导群众合理用药。

　　在落实稽查职责方面，鹿城区市场监管局积极查办大案要案，如2014年3月查处的"波立维"假药案，我们与公安部门合作，只用了一天时间就将在温州市区换药的犯罪分子抓捕归案，消除了假药风险。在去年开始进行的食品保健食品欺诈和虚假宣传专项整治中，我们查办了"康瑞祥"大案，得到上级部门的高度肯定。值得一提的是，浙江省食药监管部门还联合我们将这一真实案例拍成微电影《较量》，赢得了社会各界的好评，并由国家药监部门作为宣传资料向全国基层推广播放。

　　国家一直重视药品安全工作，药品安全水平亦在不断提升。新时代，对药品监管工作的要求也在不断提高，每一位药品监管工作者，都应履职尽责，奋力谱写药品监管事业新篇章。（作者系浙江省温州市鹿城区市场监管局副局长）