核查中心拟对79个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查

药物临床试验数据现场核查计划公告（第25号）

　　根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对注射用A型肉毒毒素（受理号：CYSB1700221）等79个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件1）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期结束后，即安排开展现场核查。

　　为提高药物临床试验数据现场核查准备工作效率，现就如下事项进行说明：

　　1. 上述公示待核查品种的药品注册申请人应根据国家相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料一份，用于临床试验数据核查。所提交的申报资料应附目录。

　　2. 药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，则相关补充资料及药品审评部门的发补函件也应一并提交。

　　3. 药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并一并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。

　　4. 药品注册申请人应在本公告发布之日起十个工作日内，将上述临床试验相关申报资料和承诺书寄送至核查中心。相关信息如下：

　　收件人：研究检查处临床核查资料组

　　单位名称：国家药品监管局核查中心

　　地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层

　　邮编：100044

　　电话：010-68441500

　　传真：010-68441300

　　联系人：宁靖、蒋冰倩

　　特此公告。

　　附件1：药物临床试验数据现场核查品种目录

　　附件2：承诺书

　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2018年12月27日