浙江宁海县药械监管所全新亮相

       近日，记者乘车来到位于浙江省宁波市宁海县的宁波生物产业园区，走访浙江省首家县级药品医疗器械监管所。

　　宁海县市场监管局药品医疗器械监管所于2018年12月6日挂牌。不同于浙江省其他县级地区，宁海县市场监管局大胆尝试"刀刃向内"改革，将原药品监管科和医疗器械保化监管科整合，单独成立监管所。

"专业的人做专业的事"

　　随着机构改革的深入推进，宁波市市场监管局在调研中发现，机构改革在给基层市场监管部门带来综合执法便利的同时，也给监管工作和队伍建设带来了挑战。

　　"专业的人，做专业的事。"宁波市市场监管局副局长胡国权表示，药品监管应该是一件专业且严肃的事，必须建设一支专业化的药品检查员队伍。

　　这与宁海县市场监管局副局长王春晖的想法不谋而合。他认为，机构改革后，缺乏药品监管经验的人员来监管药品，所带来的药品安全风险不容忽视，这也是对基层执法能力的一大挑战。"如果一名药品检查员到药店去检查，只是看一下药品是否过期，那将会留下严重的药品安全隐患。"王春晖说。

　　宁波市市场监管局于2018年9月先后印发《关于推进专业化药品检查员队伍建设的指导意见》和《专业化药品检查员管理办法》，并确认首批256名市级药品检查员名单。经过多方研讨，宁海县市场监管局率先试点，精心选派药学专业功底深厚的业务骨干，成立宁海县药械监管所。目前，刚刚成立的宁海县药械监管所共有13位监管人员，其中药学专业人员5名、中药学专业人员2名、制药工程2名、生物工程2名、法学2名。

"为企业提供专业化靠前服务"

　　宁海县目前有药品、药包材生产企业5家，医疗器械类生产企业10家，化妆品生产、委托加工企业14家，以及医疗机构469家，药械经营类企业400多家，含超市、美容美发在内的化妆品经营企业4000多家。

　　面对监管重任，宁海县药械监管所按照分级分类的原则，成立药化监管组、器械监管组、稽查组。"通过职能划分，让监管人员更好地发挥各自特长，进而对宁海县企业实施精细化监管，防控药械化产品安全风险。同时，我们还在产业集聚区和企业集中区、特色园区，提供点对点、专业化靠前服务。"王春晖说。

　　位于宁波生物产业园区的许多生物医药企业都享受到了"点对点靠前服务"。

　　优葆优保健康科技（宁波）有限公司的第三方实验室刚刚建成，将于近日运营。"实验室占地2000平方米，设有先进的PCR和CART技术等实验项目。如果设计方面出了问题，不符合国家要求，再重新整改，损失一定很大，不仅浪费资金，还会严重影响进度。"回想起最初设计实验室时的情景，该公司副总经理蒋静萍记忆犹新。当时，宁波市市场监管局和宁海县市场监管局的监管人员多次帮助优葆优保健康科技修改设计图纸，使其符合药品生产质量管理规范。"有了监管人员的专业指导，我们少走了弯路。"蒋静萍很是感激。

"是起点，不是终点"

　　药学专业毕业的王晓丽是宁海县药械监管所的骨干之一。她多年从事药品监管，谈起工作就停不下来。以前在宁海县跃龙市场监管所，她一个人要承担药品、食品等多条线的监管工作，投入药品监管的精力"只有30%"。宁海县药械监管所成立，她十分开心，因为"可以全身心投入到热爱的药品监管工作中了"。

　　王春晖认为，宁海县药械监管所目前的人员、硬件配备尚处于起步阶段。面对全县药品、医疗器械、化妆品生产经营企业及医疗机构的日常监管，队伍建设还要进一步加强。

　　宁海县药械监管所所长江慧琴表示，下一步，监管所将从提升监管保障能力、明晰监管工作职责、规范监管服务行为、提高绩效管理水平等方面，进一步完善相关工作机制和制度，形成最适合宁海县药械监管所的工作制度。

　　"宁海县的突破是起点，不是终点。监管举措的创新永远在路上。"宁波市市场监管局药品流通监管处处长邓封伟如是说。