江苏宜兴：筑牢药械质量安全治理体系

　　江苏省宜兴市市场监管局始终将强化药品医疗器械安全作为工作重心，不断创新监管举措，强化日常监督检查，严防、严管、严控药品医疗器械安全风险，不断提升安全保障水平和人民群众对用药用械安全的满意度，着力健全严密高效、社会共治的药械质量安全治理体系。

宜兴市"优质服务好药师"评选活动现场

持续推进药品零售行业规范化建设

　　近年来，宜兴市市场监管局通过药学人员技能提升、星级药店评定、开展过期药品回收三项举措，持续推进药品零售行业规范化建设，宜兴市的药品零售领域呈现出诚信自律、规范经营的良好态势。

　　技能提升，做好用药指导人今年举办的首届"优质服务好药师"评选活动，是宜兴市近年来为促进药品零售领域整体提升采取的重要举措，也是督促药品零售企业进一步诚信自律，保障公众用药安全的举措之一。这项举措激励了广大执业药师进一步增强社会责任感，更好地为市民提供优质、高效的药学服务，更好地发挥科学指导公众安全、合理用药的作用。全市执业药师群体中形成了"人人争优"的良好氛围。

　　星级药店评定，把好药品经营关为了强化企业第一责任人意识，不断规范经营行为，从2017年起，宜兴市开展"药品零售企业星级评定"工作，将药品购进票据及购销记录、药品的储存养护、中药饮片的进销存管理、药学技术人员管理、处方药销售管理等列入评定工作的重点考核项目，根据评分划分星级，一年至少评定两次，随时增减星级。星级药店的评定还与宜兴市药品零售企业诚信体系建设挂钩，年度内连续两次被评定为五星级药店，可直接推选为宜兴市药品质量诚信单位，年度内连续两次被评为三星及三星以下或一次被评为二星以下的，将对企业法定代表人、企业负责人和质量负责人进行约谈，情况严重的还将取消医保定点单位资格。2018年上半年的第一轮评定中，已评出三星及三星以下企业20家，立案处罚8家。下阶段，监管部门还将不定期组织展开对星级评定药店"回头看"、再检查工作。

　　开展过期药品回收活动，提高市民积极性真正做到安全用药、合理用药，还少不了用药群体的积极参与。2017年起，宜兴市深入开展过期药品回收活动，有效提升了市民合理用药、安全用药的意识。目前，全市所有零售药店均为过期药品回收单位，2018年相关部门对回收的3000多盒（包）过期药品进行了集中销毁。部分药店还通过一些贴心举措，积极推动过期药品回收工作。下一步，宜兴市市场监管局将通过开展社区活动、广场宣传等方式，让市民形成过期药品不乱扔、经常清理家庭小药箱的意识，进一步调动市民的积极性，完善过期药品回收网络。

执法人员在医疗机构检查

全面推进器械生产质量管理提档升级

　　根据《医疗器械生产质量管理规范》的实施要求，宜兴市市场监管局积极行动，全面推进医疗器械生产质量管理提档升级。

　　加强监管，强化企业责任意识2018年年初，全市医疗器械企业与宜兴市市场监管局签订了质量安全承诺书，市局督促企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立、实施和保持企业适用的质量管理体系，并定期上报企业质量管理体系运行情况。同时，针对尚未通过认证检查的医疗器械企业，重点培训其对规范的认知，了解规范实施的要求，对已通过认证的企业则重点培训企业提升质量管理意识。宜兴市市场监管局加强日常监管，年检查覆盖率达100%，对风险程度较高的企业检查频次不少于2次，对各类检查中发现的问题，积极跟踪复查，督促企业整改到位；同时，根据产品风险有针对性地抽检医疗器械产品；对抽检发现的不合格企业，及时地给予处罚，并进行飞行检查，督促企业查找问题，确保产品质量安全。

　　加强医疗器械不良事件监测宜兴市市场监管局与宜兴市卫生计生委联合下发医疗器械不良事件考核方案，同时结合在年初和年中下发的医疗器械不良事件通报，对各单位上报的MDR情况进行点评。为提高不良事件监测质量，宜兴市市场监管局2018年年初组织辖区内二级及以上医疗机构负责MDR监测的20余名专业人员赴无锡市药品不良反应监测中心学习交流，并针对医疗器械的生产、经营、使用不同单位性质等，开展专题培训；同时，建立医疗器械不良事件监测QQ群，实时在线为各医疗机构和生产经营企业解答如何提高医疗器械不良事件报告水平及如何正确填写不良事件报告表，及时发布新闻动态和监测要求，进一步提高监测人员的工作水平与业务能力。宜兴市市场监管局还加大督查力度，将医疗器械不良事件监测工作与日常监管、专项整治紧密结合，严格督促各单位积极开展医疗器械不良事件监测工作。根据上级局通报的监测情况，该局还深入到各单位相关科室，现场指导医师、护士监测报告医疗器械不良事件，切实做到对医疗器械安全隐患的"早发现、早报告、早评价、早控制"，确保公众用械安全。

执法人员在药店检查

加大宣传力度营造社会共治氛围

　　宜兴市市场监管局注重加强对药品法律法规的宣贯力度，营造良好的监管氛围，为提高群众安全用药意识筑牢基础。每年10月份，均会响应"全国安全用药月"活动，在全市范围内开展"安全用药月"宣传，重点向群众宣传药品法律、健康知识，指导群众正确合理使用药品；针对老年人和儿童用药安全，专门开展了"益老益小药知道"活动，深入社区、老干部大学、学校等场所向老年人和儿童宣传用药知识，受到群众好评。宜兴市市场监管局运用多种渠道宣传药品知识。组成执业药师宣讲团，到社区、学校、养老机构讲解安全用药知识；在"3·15""质量月"等宣传活动中摆摊设点，面向群众发放宣传资料解答群众疑问；利用公交车滚动字幕、微信、报纸、电视等媒体，发布监管动态、安全用药知识等，用多种形式宣传药品知识。还专门邀请宜兴市曲艺剧团编导演出剧目，将监管中遇到的各种购药骗局，以曲艺的形式展现给群众，使宣传更贴近实际、贴近群众。

宜兴市市场监管局开展食药科普宣传进社区活动

开展相关培训强化医疗机构药械管理

　　为进一步加强医疗机构药品医疗器械使用管理，提高医疗机构药械管理意识，宜兴市市场监管局积极履职，有效强化医疗机构药械使用监管，确保公众用药用械安全。

　　强化从业人员责任意识宜兴市每年组织医疗机构药学人员培训，培训内容从单纯的法规解读到实际案例，从日常管理到风险监测，涵盖医疗机构药学管理的全过程；同时，加强与卫生部门的联系，共同下发药械管理考核要求，从而督促医疗机构药械管理和使用人员加强责任意识、法治意识，能够更规范地使用药械产品。

　　巩固药械监管创建成果近年来，宜兴市市场监管局组织开展了"规范药房"创建活动，对符合创建要求的医疗机构发放了"规范药房"公示牌。为巩固创建成果，今年，宜兴市市场监管局对各单位创建成果进行了回头看，重点督查药械购进验收、储存养护、调配使用、"两票制"落实以及不良反应监测报告等方面管理要求的落实情况。检查情况及时向卫生部门和全市医疗机构通报，督促各单位切实加强药械使用管理，提升医疗机构药械管理水平。