法治天地|你好，2019

　　眉目间，生命的年轮又增加一圈。

　　物非，事非。站在时光的渡口，往事静静地从心潮掠过。在过去的一年里，我们《法治天地》的缕缕墨痕，浸透着药监系统人的热切关注和丝丝感悟。

　　新的时间，新的开始，2019年的《法治天地》必会厮守一方净土，继续为群众用药安全谱写新的歌谣！

　　这歌谣，志在读懂——

　　法治，乃规则之治。新世纪以来，我国坚持依法治国的基本方略，不断夯实药品安全的法制基础。

　　药品监管法治建设，不仅浓缩了群众用药安全问题，也浓缩了社会发展稳定问题。

　　为了适应时代发展，满足公众日益增长的健康需求，《〈药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》已于2018年10月22日提交全国人大常委会审议。该草案在明确“药品上市许可持有人”法律地位的同时，加大对制售假药、劣药的处罚力度。

　　你你我我们明白，国家药监局对行业的监管达到新的高度。

　　这歌谣，志在遵守——

　　2019年，药品监管的主要特征体现在“最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责”上，无论行政责任、刑事责任，还是处罚到人，“四个最严”必将贯穿在所有的执法实践中。

　　时刻牢记，提高惩罚性，有利于遏制违法行为。

　　时刻谨记，药品是特殊商品，涉及人的生命安全，对药品监管必须采取全生命周期、全供应链、全过程控制。而上市许可持有人必须承担上市前到上市后全生命周期的安全性、有效性管理义务和主体责任。

　　——所谓全生命周期控制，就是上市前、上市后持续进行风险获益评估。

　　——所谓全供应链控制，就是要求上市许可持有人对原辅包供应商进行严格的质量审计。

　　——所谓全过程控制，就是通过相应的质量管理规范的实施和检查进行过程控制，监督企业合规、合法。

　　他他她她们懂得，信用是发展的“红绿灯”，2019年，依法行政，守法经营，必将成为药监系统人心底永恒的碑刻。

　　这歌谣，志在落实——

　　国家市场监管总局日前发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，对疫苗的监管上升到更加严格的程度。

　　人们从《征求意见稿》中看到，明确规定疫苗上市许可持有人和生产许可持有人只能是同一个主体。同时，将违法成本大幅提高，将违法责任落实到人。

　　家家者者们预测，疫苗上下游产业或将充满变数。集约化生产是否引发垄断并购，信息化追溯如何执行实现落地，商业保险将怎样更好地衔接应对……这些都有待行业去实践、去探索。

　　“你好，2019！”

　　一番期望如花的浅唱低吟，一种风骨永在的引吭高歌！