法治天地|你好,2019

作者: 涂桂林    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-01-01

  眉目间,生命的年轮又增加一圈。


  物非,事非。站在时光的渡口,往事静静地从心潮掠过。在过去的一年里,我们《法治天地》的缕缕墨痕,浸透着药监系统人的热切关注和丝丝感悟。


  新的时间,新的开始,2019年的《法治天地》必会厮守一方净土,继续为群众用药安全谱写新的歌谣!


  这歌谣,志在读懂——


  法治,乃规则之治。新世纪以来,我国坚持依法治国的基本方略,不断夯实药品安全的法制基础。


  药品监管法治建设,不仅浓缩了群众用药安全问题,也浓缩了社会发展稳定问题。


  为了适应时代发展,满足公众日益增长的健康需求,《〈药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》已于2018年10月22日提交全国人大常委会审议。该草案在明确“药品上市许可持有人”法律地位的同时,加大对制售假药、劣药的处罚力度。


  你你我我们明白,国家药监局对行业的监管达到新的高度。


  这歌谣,志在遵守——


  2019年,药品监管的主要特征体现在“最严谨的标准,最严格的监管,最严厉的处罚,最严肃的问责”上,无论行政责任、刑事责任,还是处罚到人,“四个最严”必将贯穿在所有的执法实践中。


  时刻牢记,提高惩罚性,有利于遏制违法行为。


  时刻谨记,药品是特殊商品,涉及人的生命安全,对药品监管必须采取全生命周期、全供应链、全过程控制。而上市许可持有人必须承担上市前到上市后全生命周期的安全性、有效性管理义务和主体责任。


  ——所谓全生命周期控制,就是上市前、上市后持续进行风险获益评估。


  ——所谓全供应链控制,就是要求上市许可持有人对原辅包供应商进行严格的质量审计。


  ——所谓全过程控制,就是通过相应的质量管理规范的实施和检查进行过程控制,监督企业合规、合法。


  他他她她们懂得,信用是发展的“红绿灯”,2019年,依法行政,守法经营,必将成为药监系统人心底永恒的碑刻。


  这歌谣,志在落实——


  国家市场监管总局日前发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,对疫苗的监管上升到更加严格的程度。


  人们从《征求意见稿》中看到,明确规定疫苗上市许可持有人和生产许可持有人只能是同一个主体。同时,将违法成本大幅提高,将违法责任落实到人。


  家家者者们预测,疫苗上下游产业或将充满变数。集约化生产是否引发垄断并购,信息化追溯如何执行实现落地,商业保险将怎样更好地衔接应对……这些都有待行业去实践、去探索。


  “你好,2019!”


  一番期望如花的浅唱低吟,一种风骨永在的引吭高歌!


(责任编辑:齐桂榕)

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