甘肃省药监局局长宋保才局长赴武威开展节前药品安全检查工作

　　2018年12月27日至28日，甘肃省市场监管局党组成员、省药品监督管理局党组书记、局长宋保才带领药品、医疗器械相关处室负责人赴武威开展元旦春节前药品安全检查，并调研推进重离子治疗系统注册上市工作。武威市委常委、市政府副市长石建明、市食品药品监管局负责人陪同检查调研。

　　12月27日，宋保才局长一行赴甘肃药物碱厂、普安制药股份有限公司、甘肃德生堂医药科技集团武威有限公司四十二店，对药品生产、流通和特殊药品监管工作情况进行检查，要求各级监管部门认真落实“四个最严”要求，坚持问题导向，强化风险防控，确保公众用药安全，确保人民群众过一个安全、祥和的元旦春节。在普安制药股份有限公司检查时，宋保才局长针对检查发现的问题，对做好药品安全工作提出明确要求：一要牢固树立问题导向，严格落实企业主体责任，全面深入开展风险隐患排查工作，认真抓好思想认识、责任落实、许可备案、生产工艺、监控报警等方面问题的整改，加大安全保障经费投入，加强内部质量安全审计，集中时间精力提出纠正和预防的措施，全面加强质量管理体系建设，严格落实特殊药品生产管理各项法律法规和技术规范，切实把企业的质量管理责任落到实处。二要重视加强药品生产安全工作，落实管行业必须管安全的要求，加强药品生产中燃气、锅炉、粉尘等安全生产问题检查，加强隐患排查，确保安全形势稳定向好。三要落实省委省政府关于促进陇药产业发展的一系列政策措施，把高质量的目标、高质量的合规、高质量的产品统一起来，以培育陇药大品种为切入点，以实施品牌战略为突破口，通过优化工艺、提升质量标准等措施，打造大品种、大品牌、大企业，提升企业综合实力和核心竞争力，以实际行动促进国家中医药产业发展综合试验区建设。

　　12月28日，宋保才局长一行带领临床试验核查组赴武威重离子治疗肿瘤中心暨荣华颐养园，调研了重离子治疗系统项目实施、结构组成、功能实现、配套设施等相关情况。在随后召开的推进工作联席会议上，有关各方汇报了重离子治疗系统临床试验进展情况和重离子治疗系统运行维护、注册申报资料准备情况，研讨分析了当前工作推进中存在困难和问题，明确了下一步工作的主攻方向和着力重点。武威市委常委、副市长石建明、中科院近物所所长徐瑚珊分别讲话，表示将认真履行各自工作职责，加强工作协作配合，加快推进重离子注册上市工作。宋保才局长在讲话中充分肯定了各方工作成效，对推进重离子注册上市工作提出明确要求。

　　宋保才局长指出，中科院近物所及兰州科近泰基新技术有限公司经过长期不懈的努力，实现了重大科研成果的成功转化，使重离子这一科技重器作为世界最大型、中国创新型医疗器械用于临床治疗成为可能。重离子治疗系统作为医疗器械用于临床治疗，为国产医疗器械创新发展提供了示范，有力地促进了我国离子治癌技术的发展，对于提高全民的健康水平和生存质量，实现健康中国的战略目标具有重要的现实意义。在省委省政府和国家药监局高度重视、大力推动下，重离子治疗系统注册上市和产业化已纳入国家重大战略项目，纳入国家中医药产业发展综合试验区建设重点项目，争取尽快完成注册上市，不仅是为国家增光添彩的政治任务，也是促进经济社会发展的战略任务，将会极大提振国人信心，拉动相关装备制造业的技术进步和产业繁荣，形成规模效应和产业集群，带动相关学科的快速发展。

　　宋保才局长要求，省药品监管局要把推进重离子治疗系统项目建设及注册上市作为重要的政治任务和监管责任，集全局之力，加强组织领导，强化工作责任，全方位介入，大力度推进。要进一步发挥牵头推进作用，协调相关部门单位形成强大合力，采取灵活务实的解决方案，避免走弯路，争取重离子治疗系统注册上市尽快成为现实，推动重离子治疗系统临床应用和产业化发展，助推经济社会发展。要会同有关各方进一步加强统筹协调、密切沟通配合、形成工作合力，紧盯注册上市时间节点，加强向国家药监局的请示汇报，加快推进审评认证工作进度，力争2019年完成重离子注册上市。要主动向省委省政府汇报，争取科技、卫健等部门项目资金支持；积极协调加快推进兰州重离子治疗中心建设工作。武威重离子医院要做好应急保障预案，做好患者的心理疏导服务，合理安排春节期间治疗工作。中科院近物所要严格执行国家法规和国际领先标准，努力实现重离子产业的“弯道超车”，为提高全民的健康水平，促进医疗器械产业健康发展做出应有的贡献。