第十九批仿制药参比制剂发布 累计已达1151个

　　中国食品药品网 记者 陆悦 报道  近日，国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录（第十九批）。据统计，从2017年3月17日发布仿制药参比制剂目录（第一批），截至目前，国家药监局共发布19批仿制药参比制剂目录。不同规格计算在内，共计1151个。

　　此次发布的仿制药参比制剂包括：布洛芬混悬液，桂利嗪片，桂利嗪胶囊，地喹氯铵含片，盐酸阿夫唑嗪缓释片，格列汀二甲双胍缓释片（II），达格列净片，达格列净片，阿戈美拉汀片，铝碳酸镁混悬液，华法林钠片，阿法骨化醇软胶囊，格列齐特片（Ⅱ），依非韦伦片。其中，天津华津制药有限公司的格列齐特片（Ⅱ）和浙江华海药业股份有限公司的依非韦伦片（50mg，200mg，600mg）为原研技术转移。

　　据介绍，华法林钠片、阿法骨化醇软胶囊、依非韦伦片均为首批需完成仿制药一致性评价的289个基本药物品种之一。近年来，药品监管部门加大改革步伐，逐步解决生物等效性试验临床试验机构资源紧张、参比制剂难获得等难题，扎实做好参比制剂遴选，豁免体内BE品种研究，强化审评、核查、检验等各项工作，为仿制药一致性评价顺利推进提供条件。