七项重点任务落实仿制药供应保障及使用 第一批鼓励仿制药品目录将于6月底前发布

　　中国食品药品网 记者 于娟 报道  近日，国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局等12部门联合制定印发了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（以下简称《工作方案》）。要求各地认真贯彻执行，以提高我国仿制药供应保障能力，加快推进《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）落地见效，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求。

　　《工作方案》明确了及时发布鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快提高上市药品质量、促进仿制药替代使用、深化医保支付方式改革、加强反垄断执法七项重点任务。

　　具体而言，根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

　　加强仿制药技术攻关，将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018—2020年行动计划。

　　按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。实施专利质量提升工程，制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。做好相关基础研究工作，逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。

　　加快提高上市药品质量，优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，提高药品质量安全水平。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。

　　促进仿制药替代使用，药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。加大对临床用药监管力度，推动临床合理用药。加强药师队伍建设，提高药师技术水平，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

　　深化医保支付方式改革，全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费。通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。

　　加强反垄断执法，持续加大原料药领域垄断行为的打击力度，对实施原料药垄断的企业，依法从重、从快处理，形成有效威慑，维护公平竞争的市场环境。

　　《工作方案》要求，各地加强组织实施，建立协同推进工作机制，强化工作责任，加强督查落实和宣传解读，营造推进高质量仿制药替代使用的良好氛围。