上海探讨BE豁免技术要求

　　近日，上海药品审评核查中心组织召开“BE（生物等效性）豁免技术要求专家咨询会”，探讨基于生物药剂学分类系统人体生物等效性豁免申请中的技术要求，推进仿制药质量与疗效一致性评价。

　　会议邀请7位BE方面的专家，讨论仿制药质量与疗效一致性评价中BE豁免申请的风险与可行性、BE豁免技术要求的重点和难点、Caco-2细胞测定药物渗透性数据规范化问题。

　　与会专家一致认为，尽管BE豁免面临一些技术和政策不确定性，但BE豁免可以减少不必要的人体药物暴露，减少研发时间和资金成本。专家认为，目前BE豁免技术要求中的重点与难点包括高溶解度界定、药物渗透性测定、体外药学研究与体内生物利用度的相关性等。针对药物渗透性数据规范化问题，标准化的试验设计与评价是有序开展BE豁免研究的迫切需求。（孔静）