用心织好陇原药品“安全网”——2018年甘肃省药监局深化”放管服”改革工作综述

　　2018年，甘肃省药品监管局在省委、省政府坚强领导下，在省市场监管局正确指导下，以机构改革为契机，严格落实“四个最严”要求，切实用足用好用活有关政策，按照“放出活力、管出水平、服出效益”要求，进一步改善营商环境，严防严管严控药品安全风险，确保了全省药品安全形势稳定向好态势。

　　“放”出活力 优化营商环境

　　不断提高工作效能。省药品监管部门将简化办事流程，缩短办事时限，提高工作效率，作为推进“放管服”改革工作的目标任务，合并、取消、优化审批及检查事项等22项，将现有58项行政许可事项审批时限总体压缩30.23%，在实现“最多跑一次”的基础上，向“最好一次都不跑”目标升级，在推进“一窗办、一网办、简化办、马上办”基础上，增加“现场办、上门办”服务。把转变作风作为推进“放管服”改革的具体行动，每月安排一天，设立局长接待日，由局主要领导“坐诊”接待来访，听取社会各方意见建议，重点协调解决产业发展、监管执法、作风建设等方面的重大事项，每周安排一位局领导值周，方便服务对象办事，处置突发事件。

　　争取国家政策支持。新的机构组建后，省药监局积极向国家药监局汇报工作。国家药监局表示将进一步加大对甘肃工作支持力度，支持甘肃加快国家中医药产业综合试验区建设，统筹力量加快推进甘肃重离子治疗系统注册上市，指导甘肃开展道地药材基础研究，从源头上促进中药安全规范发展，支持甘肃药品检验研究事业发展。遵照唐仁健省长、张世珍副省长有关细化落实国家支持意见的重要批示精神，省药监局在深入陇药协会、佛慈等10多家重点企业调研、广泛征求意见建议的基础上，进一步细化了争取国家药监局支持的重点工作任务。

　　深化审评审批制度改革。报请省委省政府出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。加快推进甘肃省医疗器械检验检测中心项目建设，争取建设国家中药材及饮片质量控制研究重点实验室，加强引领性原创研究、共性技术、核心技术的研发联合攻关。规划建设药品医疗器械化妆品远程动态监管系统，提高监管的精准性和时效性。发挥兰州新区等3个省级药品检验研究分支机构作用，加快形成检验检测、科研创新、技术培训一体化的服务平台。争取设立甘肃省道地药材研究所机构，开展中药标准、产品研发、质量控制等方面研究，服务我省中医药产业发展。

　　“管”出水平 严控风险隐患

　　强化风险排查。聚焦风险隐患，强化药品医疗器械化妆品质量安全形势分析，建立药品风险会商机制。不断提高药品安全风险隐患发现排查能力，2018年共抽检各类药品6736批次，现已检验完成3345批次，基本药物生产环节合格率为100%，流通环节合格率为99.81%，中药材中药饮片合格率为91.65%。建立行刑衔接机制、强化部门协作和联合执法，维护市场秩序，为药品安全监管提供了有力保障。

　　实施最严监管。全面推行“双随机、一公开”模式，对药品医疗器械实行全主体、全品种、全链条的严格监管。争取省政府出台《甘肃省中药饮片管理办法》。开展中药饮片集中整治行动，加强对疫苗等高风险产品的监管，打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动，加强无菌和植入性医疗器械监管，开展化妆品生产销售专项检查。2018年省药监局共查办药品违法案件1834件，罚没款3056万元，货值金额43万元，移送司法机关3件，刑事处罚1人。

　　守牢药品安全底线。深刻汲取吉林长春长生公司问题疫苗案件教训，在严格落实省级疫苗生产监管责任的同时，坚持问题导向，对药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查，坚决守住药品安全底线。组织开展药品净网2018专项行动，加大生化药、中药提取物、药品批发环节、城乡结合部小药店小诊所整治力度，持续开展中药饮片、医疗器械经营和使用机构专项整治，严格落实特殊药品监管责任，实施健康扶贫基层用药保障行动，有力保障了全省药品质量安全。

　　“服”出效益激发企业活力

　　大力实施“互联网+政务服务”。省药监局把推进“互联网+政务服务”作为推进政府职能转变、提升政务服务水平、规范审批权力运行的重要抓手，大力推行“一窗受理、集成服务”一站式服务模式，全局70个政务服务事项全部依托甘肃政务服务网在线申报、全程一网式办理，所有审批和备案事项100%实现网上办理，使“最多跑一次”和不见面审批成为政务服务的新常态，有效解决了不方便和效率低这两个群众办事的痛点，较好地实现了使党委政府、人民群众和监管对象“三个满意”的目标，“互联网+政务服务”工作走在了省直部门前列，得到省委省政府和国家有关部门的高度肯定。

　　开展进企业帮扶行动。为贯彻落实全省“转变工作作风改善发展环境建设年”和“深化放管服改革工作突破年”活动的决策部署，推进政府职能转变，改进工作作风，着力提升服务质量，组织开展进企业精准帮扶促发展行动，全系统干部赴31706家服务对象走访调研，现场帮助解决问题17503个，带回研究解决问题8795个，移交转隶、跟踪办理问题3207个。组织召开食品药品企业家座谈会，在激发企业活力、搭建发展平台、强化企业主体责任等方面收到较好效果。

　　出台支持民营经济发展措施。认真贯彻关于支持民营经济发展一系列决策部署和省市场监管局《全力支持民营经济发展的28条措施》，提出“进一步优化服务利企便民23项措施”，全面梳理陇药产业发展存在的困难和问题，实行领导包抓、单位包干和“一企一策、一事一议”工作机制，切实帮助企业和服务对象解决实际问题，为企业创新发展注入活力和动力。在发挥第一批193个品种的中药配方颗粒标准引领作用的同时，研究制定第二批中药配方颗粒标准，对具有甘肃地方特色炮制工艺的343个药材品种630个饮片规格质量标准全面进行修订和提升。落实支持药品流通企业创新发展的“十条意见”，支持天士力、康美药业开展“智慧药房”建设，促进“互联网+医疗健康”发展。支持兰州佛慈、甘肃中天金丹、甘肃扶正药业、神威药业甘肃公司开展中药配方颗粒科研试点。引导支持广药集团采芝林药业、河北神威药业等制药龙头企业在定西、陇西建立研发生产基地。支持临床疗效确切的药品品种进行“二次开发”，打造一批陇药大品种、大品牌，促进国家中医药产业综合试验区建设。密切配合国家药监局做好我省重离子治疗系统临床试验工作，同步推进重离子治疗系统检验检测能力、资质、技术水平与注册上市，推动我省中医药产业转型升级。

　　新的一年，省药监局将站在新的历史起点上，顺应新形势新机构新任务新要求，以保障药品质量安全为主抓手，以服务民营经济发展为突破口，以助力国家中医药产业综合试验区建设为切入点，持续深化改革，优化营商环境，用好政策“工具箱”，打好监管“组合拳”，种好改革“试验田”，全面加强药品全主体、全品种、全链条的质量安全监管，提升药品安全治理水平和监管执法能力，奋力开创我省药品监管工作新局面。