发布非专利期非独占期未有首仿的药物名单 美国FDA鼓励仿制药研发申报

　　美国FDA日前发布了一份令人关注的药物名单，名单中的药物品种为目前既非专利保护期、又非市场独占期，且尚未有首仿获批的新药。FDA发布这样的名单，旨在提高监管透明度，鼓励企业开发和提交竞争受限药物的简略新药申请(ANDA，即仿制药申请)。

　　名单的第一部分列出了FDA可以立即接受ANDA而无须事先审议的药品。第二部分列出了ANDA研发或批准可能引起潜在的法律、法规或科学问题的药物产品，对于这些问题，企业应该在考虑提交ANDA之前就得到解决。附录部分列出了从名单第一部分或第二部分中删除的NDA（新药申请）药品，因为自FDA发布上一份名单以来，已经批准了这些NDA药品的一个或多个ANDAs。

　　FDA表示，申请者如果希望获得该名单第二部分所列药品的ANDAs批准，一般应向仿制药办公室提交初步咨询。在某些情况下，申请可能会被转到新药办公室。例如，如果该产品是生物制品，或者该产品没有资格作为ANDA提交或批准，但可以考虑以另一种简略的批准途径提交。申请者在任何咨询中都应该确定药品的名称和NDA号。

　　值得注意的是，对于名单第二部分中的某些药品，通过505（j）途径提交和/或批准ANDA可能不合适，FD&C法案的505（b）（2）可能是适宜这类产品的批准途径。名单第二部分中的一些药品是生物制品，它们受《2009年生物制品价格竞争和创新法案》的7002（e）部分中所述过渡条款的约束。对于名单第二部分中的其他产品，例如没有适用特定产品的指南，或者产品是复杂的混合物或显影剂，FDA和ANDA申请者之间可能会通过另外的信息交流来解决监管或科学复杂问题。

　　FDA表示，在这份名单里，已经排除了在上一年内新批准的任何NDA药物产品，因为对于一个以此类新药为参照的ANDA来说，要获得批准还为时过早。FDA同时说明了该名单创建和修订的方法。

　　据了解，对于这样的名单，FDA每6个月更新一次。 （高海丽  译）