安徽亮出2018药械监管“成绩单” 全省药品安全形势总体平稳

　　收回严重违规药品生产企业GMP证书21家、药品经营企业GSP证书114家、注销医疗器械经营企业许可证237家，吊销药品生产、经营许可证18家，办结药械行政处罚案件1971件，罚没款合计1723万元……这是安徽省药监局2018监管工作“成绩单”中所披露的。

　　2018年，安徽省药监局坚持风险导向，强化全链条监管，有效保障了全省人民用药用械安全，有力推动了安徽省药械产业发展。去年全省药品安全形势总体平稳，全年未发生重大药品安全事件。

　　坚持最严谨的标准  完善质量标准和监管制度

　　强化标准执行的监督检查，全面贯彻执行国家标准。加强地方标准的修订，紧跟安徽省中药产业发展和质量监管需求，不断完善省级药品质量标准。完成新版《安徽省中药饮片炮制规范》初稿编制工作，收载672个品种标准，其中新增品种66个、标准提高及修订品种67个。出台《药品飞行检查实施办法》《第二类医疗器械优先审批办法》等规范性文件和35项监管制度，有效健全安徽省药械监管制度体系。

　　坚持最严格的监管  强化日常监管和重点治理

　　去年，药械生产、流通、使用环节持证企业监督检查覆盖率100%。强化风险导向，突出高风险环节、品种、企业监管，全面加大飞行检查力度，持续保持高压态势，全系统共收回药品生产GMP证书21家、药品批发企业GSP证书6家、药品零售企业GSP证书108家，注销医疗器械经营许可证237家，处理执业药师“挂证”24人。集中开展中药饮片、疫苗、药品类体外诊断试剂、违法违规经营使用医疗器械和网售药品医疗器械等专项整治。

　　坚持最严厉的处罚  严惩重处有效震慑违法行为

　　狠抓大要案查办，依法严查快处，坚持处罚到人。全省共办结药械行政处罚案件1971件，罚没款合计1723万元，责令停产停业11家，吊销药品生产许可证1家、药品经营许可证17家，公告违法药械广告17件，撤销药械广告批准文号13个。

　　推动各方责任落实  促进社会共治建立长效机制

　　以“双安双创”和考核评估为抓手，强化党政同责，推动地方党委政府属地管理责任落实，综合评定合肥等10个市为第二批全省食品药品安全城市。出台了药品生产流通、医疗器械质量安全追溯体系建设指导意见，试点建设顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控的药械质量安全追溯体系。全方位推进信息公开，实现审批处罚信息“双公示”，发布违法违规行为、日常监管信息、药械质量、风险警示等通告（公告）百余期。逐步建立事前信用承诺、事中分类监管、事后联合奖惩的信用约束长效机制。