已出台261项指导原则 国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作

　　中国食品药品网 记者 胡芳 报道  “目前，软性接触镜产品的有效性、安全性的评估均应采用临床上通用的评价标准，每个评价病例应该是完整的双眼数据，临床试验最终完成总样本量不少于120例，非劣效界值不大于10%，试验组不少于60例。”

　　“不同产品的临床试验随访时间不完全一致，随访时间的确定应该具有医学文献资料支持，要有医学共识。目前，软性接触镜的临床试验至少应分别于戴镜当天和戴镜1周、1个月、3个月进行随访观察（可结合试验产品的临床观察具体情况设定更为频繁的观察时间）。”

　　这是2018年7月份国家药监局公布的《软性接触镜临床试验指导原则》部分内容。这份指导原则详细规定了软性接触镜临床试验适用范围、基本原则以及临床试验方案中临床试验样本量、随访时间、入选标准、临床观察指标、确定护理系统、临床随访观察内容等，指导企业注册申报工作。“自2007年首次发布医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称‘指导原则’）以来，截至2018年底，国家药监部门共制修订了300余项指导原则，现行有效的指导原则有261项，涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多类产品，涉及医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等方面。仅2018年，国家药监局共发布62项指导原则，除软性接触镜外，还涉及角膜塑形用硬性透气接触镜、冠状动脉药物洗脱支架、人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）等产品，以及医疗器械临床试验设计、接受医疗器械境外临床试验数据、用于罕见病防治医疗器械等方面。”国家药监局医疗器械注册管理司有关人员介绍。

　　据了解，指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。医疗器械注册管理司有关人员指出，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

　　但指导原则并非一成不变。指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，指导原则相关内容也将适时进行调整，应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

　　记者了解到，为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理部门从2007年起就持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。2017年2月国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》专栏2标准提高行动计划中包含“医疗器械标准提高行动计划”，明确要求：“制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。”

　　国家药监局医疗器械注册管理司有关人员表示，多年的工作实践表明，指导原则对医疗器械注册工作起到了积极的促进作用。通过指导原则的制修订过程，吸纳专家智慧，听取企业界和监管人员的意见和建议，调动社会资源广泛参与，形成良好的沟通和互动。指导原则以现阶段共识为基点建立审查规范，为申请人提供了有效指导，为医疗器械注册工作提供了有力技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度，国家药监局将持续推进指导原则的制修订工作。

　　附：现行有效的医疗器械注册技术审查指导原则261项