严把药品出厂质量检验关——一起医用氧假药案件引发的思考

　　【案情】

　　2017年11月，江苏省淮安市清江浦区人民法院审理了一起医用氧未经检验而导致的生产销售假药案。

　　当年1月14日，当地某气体公司生产了40L医用氧282瓶、10L医用氧27瓶。该公司气体充装部负责人李某在明知医用氧未经检验合格不能销售的情况下，仍让工人给上述医用氧贴上合格证书，导致309瓶医用氧全被销售，销售金额为10692元。

　　《药品管理法》第四十八条规定，依照本法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。故以上医用氧被判定为假药。企业违法行为被发现后，当地药品监管部门依法进行了查处，并给予了行政处罚，同时移交司法机关处理。最终，李某被追究刑事责任，并处罚金。

　　【问题】

　　这起案件凸显了当前医用氧生产领域在检验方面存在的问题，值得企业管理者和监管人员重视。

　　一是企业法律意识淡薄。医用氧生产企业多数同时生产经营工业氧、氮气、二氧化碳等气体，医用氧只占一小部分。部分企业管理者甚至认为医用氧不是真正的药品，而且以前医用氧和工业氧没有细分，也未见出现多大问题。加之其他气体管理要求不高，使得他们思想上缺乏足够重视。同时，企业平时不注重《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规以及药品监管政策的持续学习，日常管理仅满足于应付检查。

　　二是企业检验管理薄弱。按照要求，进行医用氧检验时，至少要有两个人，一人检验、一人复核。但实际情况是，部分企业的检验人员配备不足，实际上只有一个人，甚至这个人还是兼职人员；部分检验人员能力不强，不能熟练掌握医用氧的鉴别、检查和含量测定，不具备配制检验用滴定液或其他溶液的能力；仪器容器未及时校验，检验用试剂和溶液保存超过合理期限；相关记录台账不规范，部分记录之间存在逻辑性问题，不能相互印证，检验数据真实性存疑，甚至存在未经检验出具虚假检验记录的严重违法行为。

　　三是日常监管存在漏洞。当前的医用氧生产管理，以事前审批为主，企业在取得《药品生产许可证》《药品注册证》后，通过GMP认证后取得《GMP证书》，其后可以开展正常的生产经营。由于医用氧企业不属于常规意义上的风险企业，不少监管部门重视程度不够，对于事中事后的日常监管，无论是监管频次，还是监管力度，都不强。同时，在日常监管中，往往对企业医用氧生产过程的质量管理比较关注，而对医用氧检验的检查流于形式，未能从其检验数据可靠性、真实性方面开展深入核查。

　　【建议】

　　作为对医用氧管理负有监管职责的药品监管部门，必须高度关注存在其中的检验问题以及由此引发的药品质量风险隐患。针对这一问题，笔者建议：

　　一要落实企业主体责任。医用氧安全与否关系到使用者身体健康，乃至生命安全，药品监管部门应加强《药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等药品管理法律法规的宣传，提高医用氧生产企业及其管理者的法治意识，落实“企业是药品安全第一责任人”的主体责任；组织企业管理者和生产检验人员学习《刑法》有关法条以及最高人民法院、最高人民检察院出台的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，进一步提高其法律责任的认知水平。

　　二要强化质量规范管理。医用氧在临床使用中被患者吸入，其含量是否合格，其中的一氧化碳、二氧化碳等杂质是否超标，与其治疗效果以及可能带来的负面反应密切相关。作为产品出厂销售的最后一道质量把关环节，医用氧检验必须得到足够重视。为此，监管部门要督促医用氧生产企业树立以患者为中心的质量理念，从严加强质量控制，严格按照药品生产许可条件以及GMP规范要求，开展医用氧在线检测以及购进物料、成品出厂检验；购进、添置必备的检验仪器和检验用试剂、溶液；对照检验工作实际需求，配足配齐检验人员；通过引进人才、外出培训等多种方式，进一步提升企业医用氧的检验能力。

　　三要加强企业日常监管。药品质量是生产出来的，也是监管出来的。药品监管部门应就医用氧生产检验中存在的问题，采取针对性措施。如强化事中事后监管，增加医用氧抽检频次，杜绝不合格医用氧流入市场；对企业开展飞行检查，着重就其检验中使用试剂和溶液的配置或购进、物料平衡，检验记录之间的逻辑关系以及检验数据真实性、可靠性进行核查，并对企业存在问题的整改情况进行跟踪检查。对在检查中发现严重违反GMP条款的，依法予以收回GMP证书；对发现未经检验即出厂销售的，按假药论处，依法予以查处，并移交司法机关追究企业相关责任人的刑事责任。

　　四要努力推进社会共治。医用氧生产及其检验的封闭性，导致了检验问题的隐蔽性，并使得社会公众和大众媒体难以发挥社会监督作用。为此，除了加强监管以外，还应建立健全药品安全“吹哨人”制度，鼓励医用氧生产企业的内部人员举报企业的不法行为。推动医用氧生产信用管理，根据企业日常管理情况，开展信用等级评定，对信用等级高的，减少检查频次，优先予以行政许可；对信用等级低的，增加检查、抽检频次；建立医用氧信用信息共享与交流机制，将企业的信用情况以及行政处罚等信息在银行、卫生、税务、司法、宣传、市场监管等部门间实现共享，增加不良企业的违法违规成本。

　　（作者单位：江苏省扬州市食品药品监管局）